Uma investigação clínica avaliando três novos produtos de ostomia de 1 peça

Critério de inclusão:

1. Deu consentimento informado por escrito e em DK: assinou uma carta de autorização
2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
3. Tiveram sua ileostomia por pelo menos 3 meses
4. Ter uma ileostomia com um diâmetro entre 10 e 55 mm
5. Ser capaz de lidar com o aplicativo clínico. e os próprios produtos
6. Deve ser capaz de usar produtos de corte personalizado
7. Troca mínima de produto a cada dois dias
8. Se o produto atual for SenSura Mio - Esteja disposto a usar a bolsa Maxi durante a investigação
9. Sujeito usando Sensura ou Sensura Mio flat 1 unid. aberto por pelo menos duas semanas antes da inclusão no estudo.
10. Resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil (somente DK)

Critério de exclusão:

1. Está recebendo atualmente ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia (quimioterapia em baixas doses é permitida para outras indicações além do câncer, por exemplo, abaixo de 15 mg de metotrexato para artrite reumatóide)
2. Está atualmente recebendo ou recebeu no mês passado tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal, por exemplo, loção ou spray. Tratamento com esteroides sistêmicos (por exemplo, injeção ou comprimido) são permitidos.
3. Está grávida ou amamentando**
4. Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participaram anteriormente desta investigação
5. Está atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pelo investigador)
6. Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação