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Une enquête clinique évaluant trois nouveaux produits de stomie monobloc

4 juin 2018 mis à jour par: Coloplast A/S
Cette enquête évalue trois nouveaux appareils de stomie et leur impact sur la peau péristomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Humlebaek, Danemark, 3050
        • Coloplast A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir donné son consentement éclairé écrit et en DK : signé une lettre d'autorisation
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  3. Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois
  4. Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 10 et 55 mm
  5. Être capable de gérer l'application clinique. et produit eux-mêmes
  6. Doit pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
  7. Changement minimum de produit tous les deux jours
  8. Si le produit actuel est SenSura Mio - Soyez prêt à utiliser le sac Maxi pendant l'enquête
  9. Sujet utilisant Sensura ou Sensura Mio flat 1 pc. ouvert pendant au moins deux semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  10. Résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (uniquement NSP)

Critère d'exclusion:

  1. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie (la chimiothérapie à faibles doses est autorisée pour d'autres indications que le cancer, par ex. moins de 15 mg de méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
  2. Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale, par ex. lotion ou vaporisateur. Traitement stéroïdien systémique (par ex. injection ou comprimé) sont autorisés.
  3. êtes enceinte ou allaitez**
  4. Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette investigation
  5. Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire des saignements et/ou des lésions cutanées (évaluées par l'investigateur)
  6. Avoir une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de stomie 1
Dans ce bras, les sujets testent un nouveau dispositif de stomie composé d'un adhésif connu et d'un nouveau film supérieur
Dispositif: Dispositif de stomie 1
Ce dispositif se compose d'un adhésif connu et d'un nouveau film supérieur
Expérimental: Dispositif de stomie 2
Dans ce bras, les sujets testent un nouveau dispositif de stomie composé d'un nouvel adhésif et d'un film supérieur connu
Dispositif: Dispositif de stomie 2
Ce dispositif se compose d'un nouvel adhésif et d'un film supérieur connu
Expérimental: Dispositif de stomie 3
Dans ce bras, les sujets testent un nouveau dispositif de stomie composé d'un adhésif connu et d'un nouveau film supérieur
Dispositif: Dispositif de stomie 3
Ce dispositif se compose d'un adhésif connu et d'un nouveau film supérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique
Délai: 7 jours
La perte en eau transépidermique est mesurée sur la peau péristomiale à l'aide d'une sonde. La perte d'eau transépidermique est une mesure de la fonction barrière de la peau. Il y a toujours une perte d'eau de la peau due à l'évaporation naturelle. Cependant, lorsque la barrière cutanée est endommagée, l'évaporation de l'eau augmente, entraînant une perte d'eau transépidermique plus élevée. Ainsi, la perte d'eau transépidermique est utilisée pour évaluer les dommages cutanés.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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