Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer tre nye stomiprodukter i 1 stykke

4. juni 2018 opdateret af: Coloplast A/S
Denne undersøgelse evaluerer tre nye stomiapparater og deres indvirkning på den peristomale hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke og i DK: underskrevet en fuldmagtsskrivelse
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
  4. Har en ileostomi med en diameter mellem 10 og 55 mm
  5. Kunne håndtere den kliniske app. og produktet selv
  6. Skal kunne bruge skræddersyet produkt
  7. Minimum skift af produkt hver anden dag
  8. Hvis det nuværende produkt er SenSura Mio - Vær villig til at bruge Maxi taske under undersøgelsen
  9. Motiv, der bruger Sensura eller Sensura Mio flad 1 stk. åben i mindst to uger før optagelse i undersøgelsen.
  10. Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi (lave doser kemoterapi er tilladt til andre indikationer end kræft, f.eks. under 15 mg methotrexat til reumatoid arthritis)
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned fået topikal steroidbehandling i det peristomale hudområde, f.eks. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (f.eks. injektion eller tablet) er tilladt.
  3. Er gravid eller ammer**
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  5. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurderet af investigator)
  6. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stomiapparat 1
I denne arm tester forsøgspersonerne en ny stomianordning bestående af et kendt klæbemiddel og en ny topfilm
Enhed: Stomiapparat 1
Denne enhed består af et kendt klæbemiddel og en ny topfilm
Eksperimentel: Stomiapparat 2
I denne arm tester forsøgspersonerne en ny stomianordning bestående af et nyt klæbemiddel og en kendt topfilm
Enhed: Stomiapparat 2
Denne enhed består af et nyt klæbemiddel og en kendt topfilm
Eksperimentel: Stomiapparat 3
I denne arm tester forsøgspersonerne en ny stomianordning bestående af et kendt klæbemiddel og en ny topfilm
Enhed: Stomiapparat 3
Denne enhed består af et kendt klæbemiddel og en ny topfilm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans epidermalt vandtab
Tidsramme: 7 dage
Det transepidermale vandtab måles på den peristomale hud ved hjælp af en sonde. Tran epirdermal vandtab er et middel for hudens barrierefunktion. Der er altid et tab af vand fra huden på grund af naturlig fordampning. Men når hudbarrieren er beskadiget, øges fordampningen af ​​vand, hvilket fører til et højere transepidermalt vandtab. Således bruges trans epidermalt vandtab til at vurdere skaden på huden.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomiapparat 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner