Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření hodnotící tři nové jednodílné stomické produkty

4. června 2018 aktualizováno: Coloplast A/S
Toto šetření hodnotí tři nové stomické pomůcky a jejich vliv na peristomální kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebaek, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas a v DK: podepsali pověření
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Mají ileostomii alespoň 3 měsíce
  4. Mít ileostomii o průměru mezi 10 a 55 mm
  5. Umět pracovat s klinickou aplikací. a samotný produkt
  6. Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
  7. Minimální změna produktu každý druhý den
  8. Pokud je aktuální produkt SenSura Mio - Buďte ochotni použít Maxi tašku během vyšetřování
  9. Předmět používající Sensura nebo Sensura Mio flat 1 ks. otevřena alespoň dva týdny před zařazením do studie.
  10. Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku (pouze DK)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii (nízké dávky chemoterapie jsou povoleny pro jiné indikace než je rakovina, např. méně než 15 mg methotrexátu na revmatoidní artritidu)
  2. V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. pleťová voda nebo sprej. Systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tablety) jsou povoleny.
  3. Jste těhotná nebo kojíte**
  4. Účastníte se jiných intervenčních klinických studií nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  5. V současné době trpíte problémy s peristomální kůží, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno zkoušejícím)
  6. Mít známou přecitlivělost na některý z produktů používaných při vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stomické zařízení 1
V této paži pokusné osoby testují nové stomické zařízení sestávající ze známého lepidla a nového vrchního filmu
Přístroj: Stomické zařízení 1
Toto zařízení se skládá ze známého lepidla a nové vrchní fólie
Experimentální: Stomické zařízení 2
V této paži pokusné osoby testují novou stomickou pomůcku sestávající z nového lepidla a známého vrchního filmu
Přístroj: Stomické zařízení 2
Toto zařízení se skládá z nového lepidla a známé vrchní fólie
Experimentální: Stomické zařízení 3
V této paži pokusné osoby testují nové stomické zařízení sestávající ze známého lepidla a nového vrchního filmu
Přístroj: Stomické zařízení 3
Toto zařízení se skládá ze známého lepidla a nové vrchní fólie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans epidermální ztráta vody
Časové okno: 7 dní
Transepidermální ztráta vody se měří na peristomální kůži pomocí sondy. Tran epidermální ztráta vody je opatřením pro funkci kožní bariéry. Vždy dochází ke ztrátě vody z pokožky přirozeným odpařováním. Když je však kožní bariéra poškozena, odpařování vody se zvyšuje, což vede k vyšší transepidermální ztrátě vody. K posouzení poškození kůže se tedy používá transepidermální ztráta vody.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stomické zařízení 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit