Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolme uutta 1-osaista ostomaattista tuotetta

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Coloplast A/S
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolme uutta avannelaitetta ja niiden vaikutusta peristomaaliseen ihoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Humlebaek, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja Tanskassa: allekirjoittaneet valtuutuskirjeen
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  3. Heillä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
  4. Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 10-55 mm
  5. Pystyy käsittelemään kliinistä sovellusta. ja itse tuotteet
  6. On voitava käyttää räätälöityjä tuotteita
  7. Vähintään tuotteen vaihto joka toinen päivä
  8. Jos nykyinen tuote on SenSura Mio - Ole valmis käyttämään Maxi-laukkua tutkimuksen aikana
  9. Kohde käyttää Sensuraa tai Sensura Mio flat 1 kpl. avoinna vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ottamista.
  10. Negatiivinen raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille (vain DK)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa (pieniannokset solunsalpaajahoito ovat sallittuja muihin käyttöaiheisiin kuin syöpään, esim. alle 15 mg metotreksaattia nivelreuman hoitoon)
  2. Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella, esim. lotion tai spray. Systeeminen steroidihoito (esim. injektio tai tabletti) ovat sallittuja.
  3. olet raskaana tai imetät**
  4. Osallistut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  5. Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, kuten verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan arvioima)
  6. Sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ostomialaite 1
Tässä käsivarressa koehenkilöt testaavat uutta avannelaitetta, joka koostuu tunnetusta liimasta ja uudesta pintakalvosta
Laite: Ostomialaite 1
Tämä laite koostuu tunnetusta liimasta ja uudesta pintakalvosta
Kokeellinen: Ostomialaite 2
Tässä käsivarressa koehenkilöt testaavat uutta avannelaitetta, joka koostuu uudesta liimasta ja tunnetusta pintakalvosta
Laite: Ostomialaite 2
Tämä laite koostuu uudesta liimasta ja tunnetusta pintakalvosta
Kokeellinen: Ostomialaite 3
Tässä käsivarressa koehenkilöt testaavat uutta avannelaitetta, joka koostuu tunnetusta liimasta ja uudesta pintakalvosta
Laite: Ostomialaite 3
Tämä laite koostuu tunnetusta liimasta ja uudesta pintakalvosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trans epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 7 päivää
Transepidermaalinen vedenhäviö mitataan peristomaalisella iholla anturin avulla. Tran-epidermaalinen vesihäviö on keino ihon suojatoiminnalle. Ihosta häviää aina vettä luonnollisen haihtumisen vuoksi. Kuitenkin, kun ihosuoja on vaurioitunut, veden haihtuminen lisääntyy, mikä johtaa suurempaan transepidermaaliseen vedenhukkaan. Siten transepidermaalista vedenhukkaa käytetään arvioimaan ihovaurioita.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset Ostomialaite 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa