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3개의 새로운 1피스 장루 제품 평가 임상 조사

2025년 3월 7일 업데이트: Coloplast A/S
이 조사에서는 세 가지 새로운 장루 장치와 장루 주위 피부에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Humlebaek, 덴마크, 3050
        • Coloplast A/S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했으며 DK에서: 위임장에 서명했습니다.
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
  4. 직경이 10~55mm인 회장루가 있는 경우
  5. Clinical App을 다룰 수 있어야 합니다. 제품 자체
  6. 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있어야 합니다.
  7. 2일마다 제품의 최소 변경
  8. 현재 상품이 센수라 미오라면 - 조사 시 맥시백 사용 의향 있음
  9. Sensura 또는 Sensura Mio flat 1 pc를 사용하는 피사체. 연구에 포함되기 전 최소 2주 동안 공개합니다.
  10. 가임기 여성에 대한 임신 테스트 결과 음성(단지 DK)

제외 기준:

  1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 경우 방사선 및/또는 화학 요법(저용량 화학 요법은 암 이외의 다른 적응증, 예: 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트 15mg 미만)
  2. 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료를 받았습니다. 로션이나 스프레이. 전신 스테로이드 치료(예: 주사 또는 정제)가 허용됩니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우**
  4. 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
  5. 현재 장루 주변 피부 문제, 즉 출혈 및/또는 피부 손상(조사자가 평가)을 앓고 있음
  6. 조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장루 장치 1
이 팔에서 대상자는 알려진 접착제와 새로운 상단 필름으로 구성된 새로운 장루 장치를 테스트합니다.
장치: 장루 장치 1
이 장치는 알려진 접착제와 새로운 상단 필름으로 구성됩니다.
실험적: 장루 장치 2
이 팔에서 피험자는 새로운 접착제와 알려진 상단 필름으로 구성된 새로운 장루 장치를 테스트합니다.
장치: 장루 장치 2
이 장치는 새로운 접착제와 알려진 상단 필름으로 구성됩니다.
실험적: 장루 장치 3
이 팔에서 대상자는 알려진 접착제와 새로운 상단 필름으로 구성된 새로운 장루 장치를 테스트합니다.
장치: 장루 장치 3
이 장치는 알려진 접착제와 새로운 상단 필름으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스 표피 손실
기간: 7 일
트랜스 표피 수 손실은 프로브를 사용하여 연골 피부에서 측정됩니다. Tran epirdermal 물 손실은 Skins 장벽 기능을위한 마이저입니다. 자연적인 증발로 인해 항상 피부에서 물이 손실됩니다. 그러나, 피부 장벽이 손상되면 물의 증발이 증가하면 트랜스 표피 손실이 높아집니다. 따라서, 트랜스 표피 수 손실은 피부 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 측정은 시간당 평방 미터당 물 그램 (g/m^2/h)입니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Birte P Jakosen, MD, Medial director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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