Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van drie nieuwe stomaproducten uit één stuk

7 maart 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Dit onderzoek evalueert drie nieuwe stomahulpmiddelen en hun impact op de peristomale huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en in DK: een machtigingsbrief ondertekend
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. Ze hebben hun ileostoma al minstens 3 maanden
  4. U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 10 en 55 mm
  5. Kunnen omgaan met de Klinische App. en producten zelf
  6. Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
  7. Minimale verandering van product elke tweede dag
  8. Als het huidige product SenSura Mio is - Wees bereid om Maxi-tas te gebruiken tijdens het onderzoek
  9. Onderwerp met behulp van Sensura of Sensura Mio flat 1 st. open gedurende ten minste twee weken vóór opname in het onderzoek.
  10. Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen DK)

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel of in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie krijgt (lage doses chemotherapie zijn toegestaan ​​voor andere indicaties dan kanker, b.v. minder dan 15 mg methotrexaat voor reumatoïde artritis)
  2. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een topische behandeling met corticosteroïden in het peristomale huidgebied gekregen, b.v. lotion of spray. Systemische behandeling met steroïden (bijv. injectie of tablet) zijn toegestaan.
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft**
  4. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  5. Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeker)
  6. Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoma-apparaat 1
In deze arm testen de proefpersonen een nieuw stomasysteem bestaande uit een bekende kleefstof en een nieuwe topfilm
Apparaat: Stoma-apparaat 1
Dit apparaat bestaat uit een bekende lijm en een nieuwe topfolie
Experimenteel: Stoma-apparaat 2
In deze arm testen de proefpersonen een nieuw stomasysteem bestaande uit een nieuwe lijm en een bekende topfilm
Apparaat: Stoma-apparaat 2
Dit apparaat bestaat uit een nieuwe lijm en een bekende topfolie
Experimenteel: Stoma-apparaat 3
In deze arm testen de proefpersonen een nieuw stomasysteem bestaande uit een bekende kleefstof en een nieuwe topfilm
Apparaat: Stoma-apparaat 3
Dit apparaat bestaat uit een bekende lijm en een nieuwe topfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 7 dagen
Het trans -epidermale waterverlies wordt gemeten op de peristomale huid met behulp van een sonde. Het Tran Epirdermal -waterverlies is een maesure voor de skins -barrièrefunctie. Er is altijd een verlies van water uit de huid als gevolg van natuurlijke verdamping. Wanneer de huidbarrière echter wordt beschadigd, neemt de verdamping van water toe, wat leidt tot een hoger trans -epidermaal waterverlies. Aldus wordt trans -epidermale waterverlies gebruikt om de schade aan de huid te beoordelen. Metingen zijn in gram water per vierkante meter per uur (g/m^2/h).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Stoma-apparaat 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren