- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279679
Jämförelse mellan Costoclavicular och Paracoracoid Ultraljudsguidad infraclavicular block för underarmskirurgi
9 september 2017 uppdaterad av: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
En randomiserad jämförelse av minsta effektiva volym med 0,5 % ropivakain mellan Costoclavicular och Paracoracoid Ultraljudsstyrd infraklavikular block för underarmskirurgi
Den costoclavicular space block-tekniken är en nyutvecklad metod för ultraljudsstyrd infraclavicular plexus brachial block (USG-ICB) under de senaste två åren och har inte studerats mycket ännu.
Paracoracoid-metoden fungerar som en standard och traditionell metod för USG-ICB i klinisk praxis, lätt att lära sig och utföra.
Utredarna satte denna parallella kontrollerade dos-finnande studie för att räkna ut MEV med 0,5 % ropivakain av båda två metoderna ovan för underarmskirurgi och jämföra prestationstiden mellan dem, vilket ger rimliga bevis för kliniska val.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den costoclavicular space block-tekniken är en nyutvecklad metod för ultraljudsstyrd infraclavicular plexus brachial block (USG-ICB) under de senaste två åren och har inte studerats mycket ännu.
USG-ICB representerar ett attraktivt alternativ för operation av övre extremiteterna vid eller under armbågsleden med liknande framgångsfrekvens och färre biverkningar jämfört med ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering.
Paracoracoid-metoden fungerar som en standard och traditionell metod för USG-ICB i klinisk praxis, lätt att lära sig och utföra.
Den minsta effektiva volymen (MEV) av detta tillvägagångssätt har emellertid studerats av olika utredare med olika regionalbedövningsmedel eller dess blandning, och speciellt är resultatet på 95 % MEV av detta tillvägagångssätt mer än 30 ml i alla relaterade undersökningar, vilket fortfarande är en stor volym.
Enligt utredarnas erfarenhet av att använda kostoklavikulär rymdteknik för underarmskirurgi, kan den vanligtvis få en jämförbar känsla och motorblockeffekt med högst 25 ml.
Nyligen gjordes en klinisk randomiserad kontrollstudie som jämförde den costoclavicular och paracoracoid USG-ICB för operation av övre extremiteterna med en 35 ml-blandning av 1% lidokain-0,25%
bupivakain med epinefrin 5 ug/ml och kom till slutsatserna: två grupper resulterade i liknande debuttider och ingen skillnad mellan grupperna hittades när det gäller prestationstid och framgångsfrekvens.
Men 35 ml är en mycket större volym för regionalbedövning än vad vi använde i rutinmässig plexus brachialis block.
Så vi satte denna parallella kontrollerade dos-finnande studie för att räkna ut MEV med 0,5 % ropivakain av båda metoderna ovan för underarmskirurgi och jämföra prestationstiden mellan dem, vilket ger rimliga bevis för kliniska val.
Patienter som inkluderas i denna studie kommer att tilldelas costoclavicular grupp och paracoracoid grupp och i varje grupp börjar volymen lokalbedövning som appliceras på patienter med 30 ml och minskas sedan med 2,5 ml för nästa patient när föregående blockering lyckas, annars ökas med 2,5 ml vid misslyckande, vilket också kallas en trappupp-och-ned-metod som vanligtvis används vid dossökning av nervblockader.
Efter vissa reflektioner av den sekventiella linjegrafen för lokalbedövningsvolymen kunde den minsta effektiva volymen beräknas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-status 1 till 3
- BMI 20-35
- Schemalagd för operation vid armbågsleden eller nedanför
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka till studien
- Redan existerande neuropati, koagulopati, KOL
- Lever- eller njursvikt
- Allergi mot lokalanestetika
- Graviditet
- Tidigare operation i infraklavikulär region
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kostoklavikulär grupp
patienter i denna grupp tilldelas ultraljudsvägledd costoclavicular infraclavicular block med 0,5 % ropivakain för operation av övre extremiteterna vid armbågsleden och nedanför
|
Infraklavikulär plexus brachialis blockering kommer att utföras genom en ny kostoklavikulär rymdmetod under ultraljudsvägledning i realtid med 0,5 % ropivakain
Alla nervblockader kommer att utföras under ultraljudsvägledning i realtid
0,5 % ropivakain kommer att användas för plexus brachialis block i båda grupperna.
|
|
Övrig: paracoracoid grupp
patienter i denna grupp tilldelas ultraljudsstyrd paracoracoid infraklavikulär blockering med 0,5 % ropivakain för operation av övre extremiteterna vid armbågsleden och nedanför
|
Alla nervblockader kommer att utföras under ultraljudsvägledning i realtid
0,5 % ropivakain kommer att användas för plexus brachialis block i båda grupperna.
Infraclavicular plexus brachialis blockering kommer att utföras genom traditionell paracoracoid metod under ultraljudsvägledning i realtid med 0,5 % ropivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEV
Tidsram: Anestesieffekten av blocket med en specificerad volym för lokalbedövning kommer att bedömas 30 minuter efter att nervblocket avslutats, MEV kommer trots allt att beräknas.
|
minsta effektiva volym regionalbedövningsbehov för ett framgångsrikt infraklavikulärt block
|
Anestesieffekten av blocket med en specificerad volym för lokalbedövning kommer att bedömas 30 minuter efter att nervblocket avslutats, MEV kommer trots allt att beräknas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prestationstid
Tidsram: från tidpunkten när ultraljudssonden berör patientens hud till slutet när lokalbedövningsmedel injiceras genom nålen, vilket vanligtvis är upp till tio minuter
|
tid som behövs för blockets prestanda
|
från tidpunkten när ultraljudssonden berör patientens hud till slutet när lokalbedövningsmedel injiceras genom nålen, vilket vanligtvis är upp till tio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20170702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brachial Plexus Block
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadBrachial Plexus BlockKalkon
-
University of MalayaAvslutadBrachial Plexus Block
-
Federal University of São PauloOkändBrachial Plexus Block | LungventilationBrasilien
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityAvslutad
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadBrachial Plexus BlockNepal
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Kasr El Aini HospitalRekrytering
-
Zaher NazzalRekryteringSupraklavikulärt Brachial Plexus BlockPalestinska territoriet, ockuperat
Kliniska prövningar på costoclavicular infraclavicular block
-
Uludag UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Utvärdering av patientens resultat | Sternotomi | NervblockadTurkiet (Türkiye)
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, inte rekryterandePENG Block | Höftprotes, totalt | QoR-15 | Numerisk betygsättningsskalaTurkiet (Türkiye)
-
University of PadovaRekryteringKejsarsnitt förlossning | Regionalt anestesiblockItalien
-
Makassed General HospitalRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, inte rekryterandePostoperativ smärtbehandling | Lokoregional anestesi | Lungresektionsprocedurer | Interkostalt nervblock | Serratus Posterior Superior Interkostal Plane Block | Enports-VATS | Uniportal Videobistånd ThoraxkirurgiItalien
-
Sakarya UniversityAvslutadLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | UltraljudsguideKalkon
-
Cumhuriyet UniversityRekryteringPostoperativ smärtbehandlingTurkiet (Türkiye)
-
Uludag UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Mastektomi | Utvärdering av patientens resultat | NervblockadTurkiet (Türkiye)