- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332275
Ett medieföräldraförebyggande ingripande
8 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida
En webbaserad medieinsats för föräldraskap för att förhindra ungdomsmissbruk
Underhållningsmedier skildrar vanligen SU, och ungdomars exponering för medias SU är kopplat till ungdomars initiering och progression av SU-beteende.
Föräldrapraxis minskar exponeringen för och kan mildra riskerna förknippade med medieskildringar av SU, så detta forskningsförslag kommer att bygga på nuvarande förståelse för effektivt medieföräldraskap med slutmålet att utveckla och testa en medieföräldraintervention utformad för att minska ungdomsrisken för SU.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsmissbruk (SU) är förknippat med många negativa utvecklingsresultat inklusive sjuklighet och dödlighet.
Initiering av SU sker vanligtvis under tonåren, och SU-beteende förekommer ofta tillsammans med andra riskbeteenden (t.ex. riskfyllt sexuellt beteende).
Exponering för SU i media är ett väldokumenterat inflytande på SU-beteendet, eftersom det förutsäger tidig debut av SU och progression till mer problematiskt SU-beteende.
Medieeffekter, även om de har visat sig vara konsekventa, stabila och starka även för andra sociala influenser och personlighetsegenskaper, har fått lite uppmärksamhet i förebyggande SU-forskning; ändå är ungdomsexponering för media-SU en modifierbar miljörisk för ungdoms-SU-beteende.
Föräldrar kan minska SU-risken genom att begränsa medias SU-exponeringar och ingripa när ungdomar exponeras.
Föräldrar rapporterar dock bristande föräldrakompetens i media, och det finns ingen medieintervention som är utformad specifikt för att minska risken för SU för ungdomar.
Detta projekt kommer att undersöka rollen av medias föräldraskapsbeteenden för att minska risken för tidig debut av ungdoms-SU.
Detta forskningsprogram fokuserar på mediaskildringar av SU, ett viktigt socialt och miljömässigt inflytande som är inblandat i utveckling, underhåll och behandling av SU-sjukdomar.
Specifikt är syftet med detta projekt att rikta in sig på medierelaterade mekanismer som ligger till grund för SU-initiering och tillhörande riskfaktorer när de relaterar till ungdomsutveckling.
Förbättrad förståelse för specifika föräldrabeteenden som bidrar till att förebygga ungdoms-SU och mekanismer genom vilka föräldrabeteenden kan minska risker relaterade till media skulle kunna bidra till utvecklingen av nya och mer effektiva insatser.
Forskningsmålen i denna ansökan är utformade för att gå vidare mot slutmålet att utveckla en skalbar, evidensinformerad medieföräldraintervention för att minska ungdomsrisken för SU.
Först, interventionsinnehåll som följer T.E.C.H. Ramverket för föräldraskap som utvecklats av Gabrielli och Marsch kommer att förfinas med två fokusgrupper om cirka 8 föräldrar vardera (Mål 1).
När interventionsinnehållet har slutförts, med hjälp av randomiserad kontrollstudie (RCT) design med en uppmärksamhetskontroll jämförelsegrupp, T.E.C.H. Föräldraintervention kommer att testas i ett urval av 120 förälderdeltagare (Mål 2).
Innovationer inkluderar användningen av webbaserat interventionsinnehåll med kompletterande push-meddelanden till deltagarna.
Implementeringsdata kommer att samlas in som en del av RCT för att fastställa genomförbarheten av webblevererade komponenter av interventionsinnehåll samt användbarhet och acceptans av interventionsinnehåll från deltagarna.
Detta projekt är mycket innovativt i användningen av teknik för att stödja föräldrarnas engagemang och spridning av intervention.
Vidare ger webbleverans av innehåll en möjlighet för föräldrar att öva medieföräldraskap inom den digitala miljön på ett sätt som är anpassat till den individuella familjens behov och kan implementeras i en rad olika kliniska miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- JOY L GABRIELLI
- Telefonnummer: 603-731-8376
- E-post: joygabrielli@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrar måste
- har minst ett barn i mellanstadiet som bor hos dem
- kunna läsa på årskurs 6 på engelska
- ha tillgång till internet och en smartphone för att delta i webbaserade interventionsgrupper och ta emot ingripande push-meddelanden.
Exklusions kriterier:
-NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm - T.E.C.H. Föräldraskap
Intervention Arm-deltagare kommer att skriva in sig i en webbaserad psykoedukativ grupp (15 föräldrar per grupp i 4 grupper).
Deltagarna kommer att få psykoedukativ information om medieföräldraskap, och de kommer att bjudas in att delta i en gruppdiskussionstavla online för att dela sina erfarenheter med andra föräldrar i interventionen.
Under vecka 2-5 kommer deltagarna att lära sig om 4 domäner av mediaföräldraskap: 1) Prata med ditt barn om media; 2) Utbilda ditt barn om medierelaterade risker; 3) Co-View/Co-Använd media och teknik aktivt med ditt barn; och 4) upprätta husregler för medieanvändning.
Vecka 6 kommer att granska information och tillhandahålla en "expert kliniker" för att stödja föräldrars problemlösning.
Deltagarna kommer att få 2-3 push-meddelanden i veckan via textmeddelanden som uppmanar till att öva på färdigheter som de lärt sig i gruppmiljön.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter den 6 veckor långa interventionen, och 3 månader efter att interventionen har slutförts.
|
Intervention Arm-deltagare kommer att skriva in sig i en webbaserad psykoedukativ grupp (15 föräldrar per grupp i 4 grupper).
Deltagarna kommer att få psykoedukativ information om medieföräldraskap, och de kommer att bjudas in att delta i en gruppdiskussionstavla online för att dela sina erfarenheter med andra föräldrar i interventionen.
Under vecka 2-5 kommer deltagarna att lära sig om 4 domäner av mediaföräldraskap: 1) Prata med ditt barn om media; 2) Utbilda ditt barn om medierelaterade risker; 3) Co-View/Co-Använd media och teknik aktivt med ditt barn; och 4) upprätta husregler för medieanvändning.
Vecka 6 kommer att granska information och tillhandahålla en "expert kliniker" för att stödja föräldrars problemlösning.
Deltagarna kommer att få 2-3 push-meddelanden i veckan via textmeddelanden som uppmanar till att öva på färdigheter som de lärt sig i gruppmiljön.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter den 6 veckor långa interventionen, och 3 månader efter att interventionen har slutförts.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm - Allmänt positivt föräldraskap
RCT:s kontrollarm är uppmärksamhetskontrollgruppen.
Dessa deltagare kommer att skriva in sig i en webbaserad psykoedukativ grupp (fyra grupper om 15 föräldrar vardera).
De kommer att få 6 veckors psykoedukativt material online, inklusive 2-3 push-meddelanden som uppmanar till skicklighetsövning.
Föräldrar kommer att ha tillgång till en diskussionstavla online för att dela erfarenheter med andra föräldrar.
Denna grupp kommer att matcha studiens interventionsarm i antal kontakter med studiepersonal, tid för start/varaktighet för gruppen, kamratstöd och tillgänglighet av en professionell i vecka sex för konsultation om föräldrafrågor.
Kontrolldeltagare kommer inte att få information om mediaföräldraskap.
Deltagarna i denna grupp kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter den sex veckor långa interventionsperioden, och 3 månader efter avslutad intervention.
Deltagarna kommer att tillfrågas om exponering för TECH föräldraskapsinnehåll vid baslinjen och följa upp för att ta itu med potentiella kontamineringseffekter i studiearmarna.
|
RCT:s kontrollarm är uppmärksamhetskontrollgruppen.
Dessa deltagare kommer att skriva in sig i en webbaserad psykoedukativ grupp (fyra grupper om 15 föräldrar vardera).
De kommer att få 6 veckors psykoedukativt material online, inklusive 2-3 push-meddelanden som uppmanar till skicklighetsövning.
Föräldrar kommer att ha tillgång till en diskussionstavla online för att dela erfarenheter med andra föräldrar.
Denna grupp kommer att matcha studiens interventionsarm i antal kontakter med studiepersonal, tid för start/varaktighet för gruppen, kamratstöd och tillgänglighet av en professionell i vecka sex för konsultation om föräldrafrågor.
Kontrolldeltagare kommer inte att få information om mediaföräldraskap.
Deltagarna i denna grupp kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter den sex veckor långa interventionsperioden, och 3 månader efter avslutad intervention.
Deltagarna kommer att tillfrågas om exponering för TECH föräldraskapsinnehåll vid baslinjen och uppföljning för att ta itu med potentiella kontamineringseffekter i studiearmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Media föräldraskapsbeteende - Föräldrarapport
Tidsram: Baslinje upp till år 3
|
TECH-föräldraskapsmåttet är en indikator med 24 punkter på allmänt föräldraskapsbeteende i media över fyra 6-elements underskalor: Talk; Utbilda; Samanvändning; och husregler.
Denna åtgärd har visat pålitlighet och prediktivt värde för ungdomars riskbeteende online.
|
Baslinje upp till år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joy Gabrielli, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
18 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB202101350 -N-R
- R34DA052793 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PRO00036387 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansrelaterat problem
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien
Kliniska prövningar på Intervention Arm - T.E.C.H. Föräldraskap
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital Center of MartiniqueMartinique Cancer RegistryAktiv, inte rekryterandeEndometriella neoplasmerMartinique
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringDysfoni | Röststörningar | Funktionell dysfoniFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoMarkham Stouffville HospitalRekrytering
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AvslutadKorttarmssyndromFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Demens Alzheimers | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens, lindrig | Demens måttlig | Svår demens | Demens FrontotemporalFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadKronisk njursjukdomKanada