Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alectinib-inducerad endokrin toxicitet (TOSS-ALK)

25 mars 2024 uppdaterad av: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alectinib-inducerad endokrin toxicitet hos patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC: en konservativ studie

Den experimentella kohorten A (manliga ALK+ ANSCLC-patienter som fick alectinib), kontrollkohorten B (kvinnliga ALK+ ANSCLC-patienter som fick alectinib) och kontrollkohorten C (manliga NON-ALK ANSCLC-patienter) utvärderades prospektivt för fullständig hormonutvärdering av androgenbrist 8, veckor efter behandlingsstart och vid rapporterade misstänkta symtom. Patienter med allvarliga sexuella dysfunktioner remitterades till endokrinolog.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga patienter (Kohorter A-C). Efter 8 veckor från behandlingsstart (T1), som samma tidpunkt för den initiala endokrina utvärderingen, bedömde vi symtom på androgenbrist genom att använda frågeformuläret Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplementary, SD1), en validerad screeningbedömning av hypogonadism i vuxna män [15]. Därefter samlades frågeformuläret in var 12:e vecka under de rutinmässiga klinikbesöken upp till tre år (om det anses vara kliniskt lämpligt). Svaret på frågeformuläret ansågs överensstämma med möjlig hypogonadism (dvs. positiv), om patienten rapporterade minst ett större symptom (förlust av libido och/eller impotens; frågor 1 och 7) eller minst tre mindre symtom. Vid misstänkt hypogonadism vid ADAM-enkäten utfördes hormonprov igen och patienten remitterades till Andrologienheten på Endokrinologiska avdelningen vid onormala resultat. Andrologibesöket inkluderade fysisk undersökning, testikel- och pungultraljud, medicinsk historia och genomgång av hormonella tester; när testosteronersättning och/eller läkemedel mot erektil dysfunktion förskrevs, utvärderades den övergripande effekten på symtom på hypogonadism (förbättrad/inte förbättrad) av andrologen och kontrollerades vid nästa onkologiska besök.

Kvinnliga patienter (Kohort B). Efter 8 veckor från behandlingsstart (T1), som samma tidpunkt för den initiala endokrina bedömningen, bedömde vi symtom på sexuella dysfunktioner, enligt klimakteriets status, genom att använda frågeformulären EORTC QLQ - BR23 och FACT-B (Version 4). Vid kliniskt signifikanta gynekologiska symtom och/eller onormala resultat av könshormonaxeln i relation till klimakteriet remitterades patienterna till multidisciplinär utvärdering av en endokrinolog och en gynekolog. Tvärvetenskaplig utvärdering inkluderade fysisk och gynekologisk undersökning, ultraljud i bäckenet, medicinsk historia och granskning av hormonella tester; diagnos och behandling av endokrin/gynekologisk dysfunktion och ordinerad behandling/intervention rapporterades i medicinsk historia och kontrollerades vid nästa onkologiska besök

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TOSS-ALK är en observationell prospektiv könsbaserad studie för en institution som syftar till att bedöma endokrin toxicitet hos ALK+ avancerade/metastaserande ANSCLC-manliga patienter som behandlats med första linjens alectinib (Kohort A). Som kontrollkohorter inkluderade vi kvinnliga ALK+ ANSCLC-patienter (Kohort B) och manliga patienter med NON-ALK+ NSCLC som får aktiv behandling (ACT) enligt tumörmolekylär profilering (Kohort C).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad NSCLC (ANSCLC) För ALK+ NSCLC (Kohorter A-B) 1a. ALK-omläggning bekräftad av NGS och/eller VENTANA ALK (D5F3) immunoistokemisk analys 1b. Behandlingsnaiva patienter kandiderar till behandling med alektinib oralt i standarddos på 600 mg två gånger dagligen
  2. Patient i åldern 18 till 70 år
  3. Att vara sexuellt aktiv vid tidpunkten för registrering
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Endokrina sjukdomar i anamnesen, med undantag för kontrollerad hypotyreos (kirurgisk eller icke-kirurgisk) behandlad med ersättningslevotyroxin sedan minst 2 år
  2. Varje cancerrelaterat eller medicinskt tillstånd som skulle störa patientens rapporterade resultat eller laboratoriebedömning. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till:

2a. Cancerrelaterade tillstånd som kan förhindra/undergräva sexuell aktivitet (t.ex. leptomeningeal karcinomatos, patologiska kotfrakturer, gonadiska metastaser, instabil ryggmärgskompression, okontrollerade neurologiska symtom, kirurgiska komplikationer)

2b. Anamnes med kronisk leversjukdom eller hormonell ersättningsterapi (t. ADT för prostatacancer)

2c. Deltagare som inte återhämtat sig tillräckligt från tidigare bekräftad kemoterapi-inducerad gonadotoxicitet (t. cisplatin)

2d. Kronisk användning av läkemedel med känd effekt på manlig sexualitet, inklusive opiater, anxiolytika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, betablockerare (t.ex. atenolol) och högdosdiuretika

2e. Psykiatrisk störning eller missbruksstörning som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien

2f. Stor psykologisk störning och/eller hög stressnivå som skulle störa sexuell funktion och deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Manliga ALK-positiva ANSCLC-patienter som får förstahandsbehandling med alektinib
Läkemedel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Första linjens behandling för kohorter A och B
Andra namn:
  • Alecensa
Kohort B
Kvinnliga ALK-positiva ANSCLC-patienter som får förstahandsbehandling med alektinib
Läkemedel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Första linjens behandling för kohorter A och B
Andra namn:
  • Alecensa
Kohort C
Manliga ALK-negativa ANSCLC-patienter som får förstahandsbehandling enligt molekylär profilering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av endokrin toxicitet i övergripande ALK-positiva
Tidsram: Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Procentandel av endokrina förändringar bland patienter som ingår i kohort A och B
Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Förekomst av symptomatisk hypogonadism hos manliga ANSCLC-patienter
Tidsram: Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Andel av endokrina förändringar och/eller kliniska sexuella störningar bland manliga patienter som ingår i kohort A och C
Tid från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4806

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC Steg IV

Kliniska prövningar på Alectinib 150 MG [Alecensa]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera