Uno studio di fase I di ICP-022 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età ≥18 e ≤55 anni
• Indice di massa corporea ≥19 e ≤31 kg/m2, con peso corporeo minimo di 50 kg
• Nessun riscontro clinicamente significativo nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, in particolare per quanto riguarda i sistemi respiratorio, cardiaco, immunitario, pancreatico, epatico, biliare e gastrointestinale
• Nessun valore di laboratorio clinicamente significativo e analisi delle urine, a meno che lo sperimentatore consideri qualsiasi anomalia clinicamente irrilevante;
• I soggetti con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma approvata di contraccezione con un tasso di fallimento <1%. I soggetti devono essere disposti a usare un preservativo durante i rapporti sessuali indipendentemente dal fatto che il loro partner sia o meno potenzialmente fertile dallo screening fino a 90 giorni dopo la loro ultima visita di studio.
• Elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali, a meno che lo sperimentatore non ritenga che qualsiasi anomalia sia clinicamente irrilevante
• Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti personalmente al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Soggetti con eventi clinicamente importanti
• Avere un parente di 1° grado con malattia coronarica all'età <60 anni
• Utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli noti per interferire con il metabolismo dei farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco, rimedi erboristici e vitamine per almeno 14 giorni prima della randomizzazione (ad eccezione del paracetamolo
• Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni o nelle cinque emivite (qualunque sia la più lunga) precedenti lo studio
• Fumatore attuale, definito come più di 10 sigarette o equivalente al giorno prima dell'inizio dello studio (sono idonei i partecipanti che attualmente fumano ≤10 sigarette al giorno e sono in grado di smettere completamente di fumare durante lo studio dallo screening fino al follow-up)
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti lo studio
• Presenza o sequele di malattie respiratorie, gastrointestinali, del sistema immunitario, cardiache, epatiche o renali, inclusa iperbilirubinemia asintomatica non coniugata o asma, o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
• Costipazione cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale
• Emorroidi o malattie anali con presenza regolare o recente di sangue nelle feci
• Anamnesi di ipersensibilità immediata a qualsiasi farmaco o allergia alimentare e fase acuta di rinite allergica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Donazione di sangue o plasma superiore a 500 ml durante i 2 mesi precedenti prima della randomizzazione e/o superiore a 50 ml nelle 2 settimane precedenti lo screening o pianificazione della donazione di sangue aggiuntivo per 12 settimane dopo il completamento dello studio
• Soggetti con un test quantiFERON® positivo allo screening o entro 6 mesi prima del giorno 1
• Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Test positivo per l'epatite B (antigeni di superficie HBs) o C (anticorpo HCs), a meno che non sia causato dall'immunizzazione
• Screening positivo per farmaci nelle urine entro 1 anno prima della randomizzazione
• Screening alcolico positivo o alcolismo attivo
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Il soggetto ha difficoltà a deglutire o non è in grado di deglutire una compressa
• Improbabile rispetto del protocollo dello studio clinico, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
• Sperimentatore, o qualsiasi sub-investigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo, o suo parente di primo grado
• Il soggetto ha richiesto un trattamento anticoagulante negli ultimi 30 giorni
• Soggetto con anemia di qualsiasi tipo
• Soggetto con anomalie pancreatiche di qualsiasi tipo o lipasi o amilasi elevate > ULN