Az ICP-022 I. fázisú vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok életkora ≥18 és ≤55 év
• Testtömegindex ≥19 és ≤31 kg/m2, minimális testtömeg 50 kg
• Nincs klinikailag jelentős lelet az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, különösen a légzőrendszer, a szív, az immunrendszer, a hasnyálmirigy, a máj, az epe és a gyomor-bélrendszer tekintetében
• Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi értékek és vizeletvizsgálat, kivéve, ha a vizsgáló bármely eltérést klinikailag irrelevánsnak tart;
• A fogamzóképes partnerrel rendelkező alanyoknak hajlandónak kell lenniük olyan jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek sikertelenségi aránya <1%. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára a szexuális kapcsolat során, függetlenül attól, hogy partnerük fogamzóképes-e vagy sem, a szűréstől kezdve az utolsó tanulmányi látogatásuk utáni 90 napig.
• Normál elektrokardiogram (EKG), vérnyomás és pulzusszám, kivéve, ha a vizsgáló bármely eltérést klinikailag irrelevánsnak tart
• A tájékozott hozzájárulást írásban kell beszerezni minden alany esetében személyesen a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

• Orvosi szempontból fontos eseményekkel rendelkező alanyok
• 60 évesnél fiatalabb szívkoszorúér-betegségben szenvedő I. fokú rokona
• Vényköteles gyógyszerek használata, beleértve, de nem kizárólagosan azokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek metabolizmusát az adagolást megelőző 30 napon belül
• Bármilyen más gyógyszerrel való érintkezés, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket és vitaminokat a randomizálás előtt legalább 14 napig (kivéve a paracetamolt
• Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb)
• Jelenlegi dohányos, a definíció szerint a vizsgálat megkezdése előtt naponta több mint 10 cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát fogyasztanak (azok a résztvevők, akik jelenleg ≤10 cigarettát szívnak naponta, és képesek teljesen abbahagyni a dohányzást a vizsgálat során a szűréstől a nyomon követésig)
• Klinikailag jelentős betegség tünetei a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
• Légúti, gyomor-bélrendszeri, immunrendszeri, szív-, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy következményei, beleértve a tünetmentes, nem konjugált hiperbilirubinémiát vagy asztmát, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Krónikus székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség
• Aranyér vagy anális betegségek, amelyek rendszeres vagy közelmúltbeli vér jelenléte a székletben
• Bármilyen gyógyszerrel vagy ételallergiával szembeni azonnali túlérzékenység anamnézisében, valamint az allergiás rhinitis akut fázisa a randomizálás előtti 2 hétben
• Több mint 500 ml vér- vagy plazmaadás a véletlenszerű besorolást megelőző 2 hónapban és/vagy több mint 50 ml a szűrést megelőző 2 hétben, vagy további véradást tervez a vizsgálat befejezése után 12 hétig
• Azok az alanyok, akiknél pozitív a quantiFERON® teszt a szűréskor vagy az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
• Pozitív hepatitis B (felületi antigének HBs) vagy C (antitest HCs) teszt, hacsak nem immunizálás okozta
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés 1 éven belül a randomizálás előtt
• Pozitív alkoholszűrő vagy aktív alkoholizmus
• Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
• Az alany nyelési nehézségekkel küzd, vagy nem tudja lenyelni a tablettát
• Nem valószínű, hogy betartja a klinikai vizsgálati protokollt, pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra, és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége
• A vizsgáló, vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, a vizsgálati terv lebonyolításában közvetlenül részt vevő egyéb személyzet, vagy elsőfokú hozzátartozója
• Az alany az elmúlt 30 napban véralvadásgátló kezelést igényel
• Bármilyen vérszegénységben szenvedő alany
• Bármilyen hasnyálmirigy-rendellenességben szenvedő alany, vagy emelkedett lipáz- vagy amilázszint > ULN