Une étude de phase I de l'ICP-022 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
• Indice de masse corporelle ≥19 et ≤31 kg/m2, avec un poids corporel minimum de 50 kg
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les antécédents médicaux et l'examen physique, en particulier en ce qui concerne les systèmes respiratoire, cardiaque, immunitaire, pancréatique, hépatique, biliaire et gastro-intestinal
• Aucune valeur de laboratoire et analyse d'urine cliniquement significatives, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente ;
• Les sujets ayant un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme de contraception approuvée avec un taux d'échec <1 %. Les sujets doivent être disposés à utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels, que leur partenaire soit en âge de procréer ou non, à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière visite d'étude.
• Électrocardiogramme (ECG), tension artérielle et fréquence cardiaque normaux, à moins que l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
• Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit pour tous les sujets personnellement lors de l'inscription

Critère d'exclusion:

• Sujets avec des événements médicalement importants
• Avoir un parent au 1er degré avec une maladie coronarienne à moins de 60 ans
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris, mais sans s'y limiter, ceux connus pour interférer avec le métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration
• Exposition à tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les vitamines pendant au moins 14 jours avant la randomisation (à l'exception du paracétamol
• Participation à une autre étude avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) précédant l'étude
• Fumeur actuel, défini comme plus de 10 cigarettes ou l'équivalent par jour avant le début de l'étude (les participants fumant actuellement ≤ 10 cigarettes par jour et capables d'arrêter complètement de fumer pendant l'étude, du dépistage au suivi, sont éligibles)
• Symptômes d'une maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'étude
• Présence ou séquelles d'une maladie respiratoire, gastro-intestinale, du système immunitaire, cardiaque, hépatique ou rénale, y compris l'hyperbilirubinémie non conjuguée asymptomatique ou l'asthme, ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
• Constipation chronique ou diarrhée, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire
• Hémorroïdes ou maladies anales avec présence régulière ou récente de sang dans les selles
• Antécédents d'hypersensibilité immédiate à tout médicament ou toute allergie alimentaire, et phase aiguë de rhinite allergique au cours des 2 semaines précédant la randomisation
• Don de sang ou de plasma de plus de 500 mL au cours des 2 mois précédant la randomisation et/ou de plus de 50 mL au cours des 2 semaines précédant le dépistage, ou plan de don de sang supplémentaire pendant 12 semaines après la fin de l'étude
• Sujets avec un test quantiFERON® positif lors de la sélection ou dans les 6 mois précédant le jour 1
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Test positif pour l'hépatite B (antigènes de surface HBs) ou C (anticorps HC), à moins qu'elle ne soit causée par la vaccination
• Dépistage positif des drogues dans l'urine dans l'année précédant la randomisation
• Dépistage positif à l'alcool ou alcoolisme actif
• État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Le sujet a des difficultés à avaler ou est incapable d'avaler un comprimé
• Peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
• Investigateur, ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre personnel directement impliqué dans la conduite du protocole, ou parent au premier degré de celui-ci
• Le sujet a besoin d'un traitement anticoagulant au cours des 30 derniers jours
• Sujet souffrant d'anémie de toute nature
• Sujet présentant une anomalie pancréatique de tout type, ou une élévation de la lipase ou de l'amylase> LSN