Et fase I-studie af ICP-022 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤55 år
• Kropsmasseindeks ≥19 og ≤31 kg/m2, med en minimumsvægt på 50 kg
• Ingen klinisk signifikante fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, især med hensyn til luftveje, hjerte, immunsystem, bugspytkirtel, lever, galde og gastrointestinale systemer
• Ingen klinisk signifikante laboratorieværdier og urinanalyse, medmindre investigator anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant;
• Forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en godkendt præventionsform med en fejlrate på <1 %. Forsøgspersoner skal være villige til at bruge kondom under samleje, uanset om deres partner er i den fødedygtige alder fra screening til 90 dage efter deres sidste studiebesøg.
• Normalt elektrokardiogram (EKG), blodtryk og hjertefrekvens, medmindre efterforskeren anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant
• Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle fag personligt ved tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

• Emner med medicinsk vigtige begivenheder
• At have 1. grads slægtning med koronar hjertesygdom i en alder <60
• Brug af receptpligtig medicin, herunder men ikke begrænset til dem, der vides at interferere med stofskiftet af lægemidler inden for 30 dage før dosering
• Eksponering for enhver anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitaminer i mindst 14 dage før randomisering (undtagen paracetamol
• Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for undersøgelsen
• Aktuel ryger, defineret som mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag før begyndelsen af ​​undersøgelsen (deltagere, der i øjeblikket ryger ≤10 cigaretter dagligt og er i stand til helt at stoppe med at ryge under undersøgelsen fra screening til opfølgning er berettiget)
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen
• Tilstedeværelse eller følgetilstande af respiratoriske, gastrointestinale, immunsystem, hjerte-, lever- eller nyresygdom, herunder asymptomatisk ukonjugeret hyperbilirubinæmi eller astma, eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom
• Hæmorider eller anale sygdomme med regelmæssig eller nylig tilstedeværelse af blod i afføring
• Anamnese med øjeblikkelig overfølsomhed over for medicin eller fødevareallergi og akut fase af allergisk rhinitis i de foregående 2 uger før randomisering
• Blod- eller plasmadonation på mere end 500 ml i løbet af de foregående 2 måneder før randomisering og/eller mere end 50 ml i de 2 uger før screening, eller planlægger at donere yderligere blod i 12 uger efter afslutning af undersøgelsen
• Forsøgspersoner med en positiv quantiFERON®-test ved screening eller inden for 6 måneder før dag 1
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
• Positiv test for hepatitis B (overfladeantigener HB'er) eller C (antistof HC'er), medmindre det er forårsaget af immunisering
• Positiv urinlægemiddelscreening inden for 1 år før randomisering
• Positiv alkoholskærm eller aktiv alkoholisme
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Forsøgspersonen har svært ved at synke eller er ude af stand til at sluge en tablet
• Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
• Investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen, eller første grads slægtning dertil
• Forsøgspersonen har brug for antikoagulationsbehandling inden for de seneste 30 dage
• Person med anæmi af enhver art
• Person med abnormitet i bugspytkirtlen af ​​enhver art eller forhøjet lipase eller amylase >ULN