En fase I-studie av ICP-022 i friske emner

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤55 år
• Kroppsmasseindeks ≥19 og ≤31 kg/m2, med minimum kroppsvekt på 50 kg
• Ingen klinisk signifikante funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse, spesielt med hensyn til luftveier, hjerte, immunsystem, bukspyttkjertel, lever, galle og gastrointestinale systemer
• Ingen klinisk signifikante laboratorieverdier og urinanalyse, med mindre etterforskeren anser enhver abnormitet for å være klinisk irrelevant;
• Forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsform med en sviktprosent på <1 %. Forsøkspersonene må være villige til å bruke kondom under samleie uansett om partneren er i fertil alder fra screening til 90 dager etter det siste studiebesøket.
• Normalt elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og hjertefrekvens, med mindre etterforskeren anser noen abnormitet for å være klinisk irrelevant
• Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle fag personlig ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Emner med medisinsk viktige hendelser
• Å ha 1. grads slektning med koronar hjertesykdom ved alder <60
• Bruk av reseptbelagte legemidler inkludert men ikke begrenset til de som er kjent for å forstyrre metabolismen av legemidler innen 30 dager før dosering
• Eksponering for andre medisiner, inkludert reseptfrie medisiner, urtemedisiner og vitaminer i minst 14 dager før randomisering (unntatt paracetamol
• Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (det som er lengst) før studien
• Nåværende røyker, definert som mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag før begynnelsen av studien (deltakere som for tiden røyker ≤10 sigaretter daglig og er i stand til å slutte å røyke helt under studien fra screening til oppfølging er kvalifisert)
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før studien
• Tilstedeværelse eller følgetilstander av respiratoriske, gastrointestinale, immunsystem, hjerte-, lever- eller nyresykdom, inkludert asymptomatisk ukonjugert hyperbilirubinemi eller astma, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom
• Hemorroider eller anale sykdommer med regelmessig eller nylig tilstedeværelse av blod i avføring
• Anamnese med umiddelbar overfølsomhet overfor medisiner eller matallergi, og akutt fase av allergisk rhinitt de siste 2 ukene før randomisering
• Blod- eller plasmadonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 2 månedene før randomisering og/eller mer enn 50 ml i løpet av de 2 ukene før screening, eller planlegger å donere ytterligere blod i 12 uker etter at studien er fullført
• Personer med en positiv quantiFERON®-test ved screening eller innen 6 måneder før dag 1
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
• Positiv test for hepatitt B (overflateantigener HBs), eller C (antistoff HC), med mindre forårsaket av immunisering
• Positiv undersøkelse av urinmedisin innen 1 år før randomisering
• Positiv alkoholskjerm eller aktiv alkoholisme
• Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Personen har problemer med å svelge eller klarer ikke å svelge en tablett
• Usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
• Etterforsker, eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen, eller førstegrads slektning til denne
• Personen trenger antikoagulasjonsbehandling de siste 30 dagene
• Person med anemi av noe slag
• Person med abnormitet i bukspyttkjertelen av noe slag, eller forhøyet lipase eller amylase >ULN