ICP-022 在健康受试者中的 I 期研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性受试者
• 体重指数≥19且≤31 kg/m2，最低体重50kg
• 在病史和体格检查中没有临床意义的发现，特别是在呼吸系统、心脏、免疫系统、胰腺、肝脏、胆汁和胃肠道系统方面
• 没有临床意义的实验室值和尿液分析，除非研究者认为任何异常与临床无关；
• 有生育潜力伴侣的受试者必须愿意使用失败率 <1% 的经批准的避孕方法。 受试者必须愿意在性交期间使用安全套，无论他们的伴侣是否具有生育潜力，从筛查到最后一次研究访问后 90 天。
• 正常心电图 (ECG)、血压和心率，除非研究者认为任何异常与临床无关
• 必须在注册时亲自获得所有受试者的书面知情同意书

排除标准：

• 具有医学重要事件的受试者
• 有一级亲属在<60岁时患有冠心病
• 使用处方药，包括但不限于已知会在服药前 30 天内干扰药物代谢的药物
• 在随机分组前至少 14 天接触任何其他药物，包括非处方药、草药和维生素（扑热息痛除外
• 在研究之前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物参与另一项研究
• 当前吸烟者，定义为研究开始前每天吸食超过 10 支香烟或等同量（目前每天吸食 ≤10 支香烟并且在研究期间从筛选到随访期间能够完全戒烟的参与者符合条件）
• 研究前 3 个月内有临床意义疾病的症状
• 呼吸系统、胃肠道、免疫系统、心脏、肝脏或肾脏疾病的存在或后遗症，包括无症状的非结合高胆红素血症或哮喘，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
• 慢性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病
• 痔疮或肛门疾病，粪便中经常或最近出现血液
• 随机分组前 2 周内对任何药物或任何食物过敏的直接超敏反应史，以及过敏性鼻炎急性期
• 在随机分组前的前 2 个月内献血或血浆超过 500 mL 和/或在筛选前的 2 周内献血或血浆超过 50 mL，或计划在完成研究后的 12 周内捐献任何额外的血液
• 在筛选时或第 1 天前 6 个月内具有阳性 quantiFERON® 测试的受试者
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
• 乙型肝炎（表面抗原 HBs）或丙型肝炎（抗体 HCs）阳性检测，除非由免疫引起
• 随机分组前 1 年内尿液药物筛查呈阳性
• 阳性酒精筛查或活跃酒精中毒
• 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
• 受试者吞咽困难或无法吞咽药片
• 不太可能遵守临床研究方案，例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成研究
• 研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与方案实施的其他人员或其一级亲属
• 受试者在过去 30 天内需要抗凝治疗
• 患有任何类型贫血的受试者
• 受试者患有任何类型的胰腺异常，或脂肪酶或淀粉酶升高 >ULN