I фаза исследования ICP-022 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола в возрасте ≥18 и ≤55 лет.
• Индекс массы тела ≥19 и ≤31 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг
• Отсутствие клинически значимых находок в анамнезе и физикальном обследовании, особенно в отношении органов дыхания, сердца, иммунной системы, поджелудочной железы, печени, желчи и желудочно-кишечного тракта.
• Отсутствие клинически значимых лабораторных показателей и анализа мочи, если только исследователь не сочтет какие-либо отклонения клинически несущественными;
• Субъекты с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать утвержденную форму контрацепции с частотой неудач <1%. Субъекты должны быть готовы использовать презерватив во время полового акта независимо от того, обладает ли их партнер детородным потенциалом, с момента скрининга и до 90 дней после их последнего исследовательского визита.
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ), кровяное давление и частота сердечных сокращений, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически несущественными.
• Информированное согласие должно быть получено в письменной форме для всех субъектов лично при зачислении.

Критерий исключения:

• Субъекты с важными с медицинской точки зрения событиями
• Наличие родственника 1-й степени родства с ишемической болезнью сердца в возрасте до 60 лет
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств, включая, помимо прочего, те, которые, как известно, влияют на метаболизм лекарств, в течение 30 дней до дозирования.
• Прием любых других лекарств, в том числе отпускаемых без рецепта, растительных лекарственных средств и витаминов в течение как минимум 14 дней до рандомизации (кроме парацетамола).
• Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед исследованием
• Текущий курильщик, определяемый как более 10 сигарет или эквивалента в день до начала исследования (участники, которые в настоящее время выкуривают ≤10 сигарет в день и могут полностью бросить курить во время исследования от скрининга до последующего наблюдения, имеют право)
• Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до исследования
• Наличие или последствия заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, иммунной системы, сердца, печени или почек, включая бессимптомную неконъюгированную гипербилирубинемию или астму, или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника
• Геморрой или анальные заболевания с регулярным или недавним присутствием крови в кале
• Немедленная гиперчувствительность к каким-либо лекарствам или пищевая аллергия в анамнезе и острая фаза аллергического ринита в предыдущие 2 недели до рандомизации
• Донорство крови или плазмы в объеме более 500 мл в течение предыдущих 2 месяцев до рандомизации и/или более 50 мл в течение 2 недель до скрининга или планирование дополнительной сдачи крови в течение 12 недель после завершения исследования
• Субъекты с положительным тестом quantiFERON® при скрининге или в течение 6 месяцев до дня 1
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный тест на гепатит B (поверхностные антигены HBs) или C (антитела HCs), если они не вызваны иммунизацией
• Положительный результат анализа мочи на наркотики в течение 1 года до рандомизации
• Положительный скрининг на алкоголь или активный алкоголизм
• Психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Субъект испытывает затруднения при глотании или не может проглотить таблетку
• Маловероятно соблюдение протокола клинического исследования, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
• Исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал, непосредственно участвующий в проведении протокола, или его родственник первой степени
• Субъекту требуется антикоагулянтная терапия в течение последних 30 дней.
• Субъект с анемией любого вида
• Субъект с любой аномалией поджелудочной железы или повышенным уровнем липазы или амилазы >ВГН