Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek van ICP-022 bij gezonde proefpersonen

30 juli 2019 bijgewerkt door: Innocare Pharma Australia Pty Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-022 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige stijgende doses

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-022 te evalueren na orale enkelvoudige en meervoudige escalerende dosistoediening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie, placebo-gecontroleerde, first-in-humans fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige escalerende doses van ICP-022 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken. 40 gezonde mannelijke deelnemers (in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar oud) zullen worden opgenomen in deel 1 (toediening van een enkelvoudige dosis) van deze studie, en nog eens 24 mannelijke proefpersonen zullen worden opgenomen in deel 2 (toediening van meervoudige escalerende doses). Deel 1a bestaat uit 5 cohorten van elk 8 deelnemers, terwijl deel 2 bestaat uit 3 cohorten van elk 8 deelnemers.

Deel 1a bestaat uit een behandelperiode met eenmalige orale dosering en een veiligheidsfollow-up tot 7 dagen na dosering. Cohort 4 van deel 1a keert terug op dag 8 om de studie in gevoede toestand in deel 1b te herhalen.

Deel 2 bestaat uit een behandelingsperiode met meerdere doseringen (eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen) en een veiligheidscontrole tot 28 dagen na dosering. Alle proefpersonen krijgen ICP-022 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van ≥18 en ≤55 jaar
  • Body mass index ≥19 en ≤31 kg/m2, met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg
  • Geen klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vooral met betrekking tot de luchtwegen, het hart, het immuunsysteem, de alvleesklier, de lever, de gal en het maagdarmstelsel
  • Geen klinisch significante laboratoriumwaarden en urineonderzoek, tenzij de onderzoeker elke afwijking als klinisch irrelevant beschouwt;
  • Proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken met een faalpercentage van <1%. Proefpersonen moeten vanaf de screening tot 90 dagen na hun laatste studiebezoek bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, ongeacht of hun partner in de vruchtbare leeftijd is.
  • Normaal elektrocardiogram (ECG), bloeddruk en hartslag, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen persoonlijk bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met medisch belangrijke gebeurtenissen
  • 1e graads familielid hebben met coronaire hartziekte op leeftijd <60 jaar
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen verstoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Blootstelling aan andere medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies en vitamines gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie (behalve paracetamol
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het onderzoek
  • Huidige roker, gedefinieerd als meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag vóór aanvang van het onderzoek (deelnemers die momenteel ≤10 sigaretten per dag roken en volledig kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek vanaf de screening tot aan de follow-up komen in aanmerking)
  • Symptomen van een klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Aanwezigheid of gevolgen van respiratoire, gastro-intestinale, immuunsysteem-, hart-, lever- of nieraandoeningen, waaronder asymptomatische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie of astma, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
  • Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte
  • Aambeien of anale ziekten met regelmatige of recente aanwezigheid van bloed in de ontlasting
  • Geschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheid voor medicijnen of voedselallergie, en acute fase van allergische rhinitis in de voorgaande 2 weken vóór randomisatie
  • Bloed- of plasmadonatie van meer dan 500 ml gedurende de voorgaande 2 maanden vóór randomisatie en/of meer dan 50 ml in de 2 weken voorafgaand aan de screening, of van plan bent om extra bloed te doneren gedurende 12 weken na voltooiing van het onderzoek
  • Onderwerpen met een positieve QuantiFERON®-test bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Positieve test op hepatitis B (oppervlakte-antigenen HB's) of C (antilichaam-HC's), tenzij veroorzaakt door immunisatie
  • Positieve urinedrugscreening binnen 1 jaar voor randomisatie
  • Positief alcoholscherm of actief alcoholisme
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • De patiënt heeft moeite met slikken of kan een tablet niet doorslikken
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol van het klinisch onderzoek, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
  • Onderzoeker, of een sub-onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol, of eerstegraads familielid daarvan
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een antistollingsbehandeling nodig gehad
  • Proefpersoon met bloedarmoede van welke aard dan ook
  • Proefpersoon met een pancreasafwijking van welke aard dan ook, of verhoogde lipase of amylase > ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-022

Er zijn 5 cohorten in de deel 1-fase van het onderzoek. Driekwart van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om ICP-022 dubbelblind te ontvangen. Er zullen vijf dosisniveaus worden geëvalueerd; stappen voor dosisverhoging kunnen worden gewijzigd op basis van de veiligheid van de vorige dosis. Cohort 4 keert terug op dag 8 en krijgt een enkele dosis ICP-022 onder gevoede omstandigheden.

In deel 2-fase van het onderzoek wordt driekwart van de proefpersonen gerandomiseerd om de ICP-022 op een dubbelblinde manier in 3 cohorten te ontvangen. ICP-022 wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal per dag toegediend.

Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet.
Placebo-vergelijker: Placebo's

In fase 1 van het onderzoek wordt een kwart van de proefpersonen dubbelblind gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen. Cohort 4 keert terug op dag 8 en krijgt een enkele dosis placebo onder gevoede omstandigheden.

In fase 2 van het onderzoek wordt een kwart van de proefpersonen dubbelblind gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen. Placebo wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend.

De placebo is een witte, ronde, niet-omhulde tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden verzameld en het percentage AE van verschillende graden zal worden beoordeeld.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentraties in het plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 16 dagen
Individuele plasmaconcentraties van ICP-022 worden gemeten en Cmax wordt berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 16 dagen
Tijd van maximale plasmaconcentraties van geneesmiddelen (Tmax)
Tijdsspanne: tot 16 dagen
De tijd van maximale plasmaconcentraties van geneesmiddelen (Tmax) van ICP-022 wordt geregistreerd.
tot 16 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve tot aan de tijd "t" (AUC(0-t))
Tijdsspanne: tot 16 dagen
Het gebied onder de concentratietijdcurve tot de tijd "t" (AUC(0-t)) van ICP-022 wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 16 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve tot het laatste gegevenspunt boven LOQ (AUC(last))
Tijdsspanne: tot 16 dagen
Het gebied onder de concentratietijdcurve tot het laatste gegevenspunt boven LOQ (AUC(last)) van ICP-022 wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 16 dagen
Schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½)
Tijdsspanne: tot 16 dagen
De schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½) van ICP-022 zal worden gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
tot 16 dagen
Percentage doelbezetting
Tijdsspanne: tot 16 dagen
PBMC van individuele proefpersoon voor en na dosering zal worden verzameld en de doelbezetting zal worden bepaald door ELISA. Het percentage van de doelbezetting zal beschrijvend worden vergeleken.
tot 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sepehr Shakib, CMAX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op ICP-022

3
Abonneren