- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03189017
Een fase I-onderzoek van ICP-022 bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-022 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige stijgende doses
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie, placebo-gecontroleerde, first-in-humans fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige escalerende doses van ICP-022 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken. 40 gezonde mannelijke deelnemers (in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar oud) zullen worden opgenomen in deel 1 (toediening van een enkelvoudige dosis) van deze studie, en nog eens 24 mannelijke proefpersonen zullen worden opgenomen in deel 2 (toediening van meervoudige escalerende doses). Deel 1a bestaat uit 5 cohorten van elk 8 deelnemers, terwijl deel 2 bestaat uit 3 cohorten van elk 8 deelnemers.
Deel 1a bestaat uit een behandelperiode met eenmalige orale dosering en een veiligheidsfollow-up tot 7 dagen na dosering. Cohort 4 van deel 1a keert terug op dag 8 om de studie in gevoede toestand in deel 1b te herhalen.
Deel 2 bestaat uit een behandelingsperiode met meerdere doseringen (eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen) en een veiligheidscontrole tot 28 dagen na dosering. Alle proefpersonen krijgen ICP-022 of placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen van ≥18 en ≤55 jaar
- Body mass index ≥19 en ≤31 kg/m2, met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg
- Geen klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vooral met betrekking tot de luchtwegen, het hart, het immuunsysteem, de alvleesklier, de lever, de gal en het maagdarmstelsel
- Geen klinisch significante laboratoriumwaarden en urineonderzoek, tenzij de onderzoeker elke afwijking als klinisch irrelevant beschouwt;
- Proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken met een faalpercentage van <1%. Proefpersonen moeten vanaf de screening tot 90 dagen na hun laatste studiebezoek bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, ongeacht of hun partner in de vruchtbare leeftijd is.
- Normaal elektrocardiogram (ECG), bloeddruk en hartslag, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen persoonlijk bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met medisch belangrijke gebeurtenissen
- 1e graads familielid hebben met coronaire hartziekte op leeftijd <60 jaar
- Gebruik van geneesmiddelen op recept, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen verstoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Blootstelling aan andere medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies en vitamines gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie (behalve paracetamol
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het onderzoek
- Huidige roker, gedefinieerd als meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag vóór aanvang van het onderzoek (deelnemers die momenteel ≤10 sigaretten per dag roken en volledig kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek vanaf de screening tot aan de follow-up komen in aanmerking)
- Symptomen van een klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Aanwezigheid of gevolgen van respiratoire, gastro-intestinale, immuunsysteem-, hart-, lever- of nieraandoeningen, waaronder asymptomatische ongeconjugeerde hyperbilirubinemie of astma, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
- Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte
- Aambeien of anale ziekten met regelmatige of recente aanwezigheid van bloed in de ontlasting
- Geschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheid voor medicijnen of voedselallergie, en acute fase van allergische rhinitis in de voorgaande 2 weken vóór randomisatie
- Bloed- of plasmadonatie van meer dan 500 ml gedurende de voorgaande 2 maanden vóór randomisatie en/of meer dan 50 ml in de 2 weken voorafgaand aan de screening, of van plan bent om extra bloed te doneren gedurende 12 weken na voltooiing van het onderzoek
- Onderwerpen met een positieve QuantiFERON®-test bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Positieve test op hepatitis B (oppervlakte-antigenen HB's) of C (antilichaam-HC's), tenzij veroorzaakt door immunisatie
- Positieve urinedrugscreening binnen 1 jaar voor randomisatie
- Positief alcoholscherm of actief alcoholisme
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- De patiënt heeft moeite met slikken of kan een tablet niet doorslikken
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol van het klinisch onderzoek, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
- Onderzoeker, of een sub-onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol, of eerstegraads familielid daarvan
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een antistollingsbehandeling nodig gehad
- Proefpersoon met bloedarmoede van welke aard dan ook
- Proefpersoon met een pancreasafwijking van welke aard dan ook, of verhoogde lipase of amylase > ULN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ICP-022
Er zijn 5 cohorten in de deel 1-fase van het onderzoek. Driekwart van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om ICP-022 dubbelblind te ontvangen. Er zullen vijf dosisniveaus worden geëvalueerd; stappen voor dosisverhoging kunnen worden gewijzigd op basis van de veiligheid van de vorige dosis. Cohort 4 keert terug op dag 8 en krijgt een enkele dosis ICP-022 onder gevoede omstandigheden. In deel 2-fase van het onderzoek wordt driekwart van de proefpersonen gerandomiseerd om de ICP-022 op een dubbelblinde manier in 3 cohorten te ontvangen. ICP-022 wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal per dag toegediend. |
Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet.
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
In fase 1 van het onderzoek wordt een kwart van de proefpersonen dubbelblind gerandomiseerd om een placebo te krijgen. Cohort 4 keert terug op dag 8 en krijgt een enkele dosis placebo onder gevoede omstandigheden. In fase 2 van het onderzoek wordt een kwart van de proefpersonen dubbelblind gerandomiseerd om een placebo te krijgen. Placebo wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend. |
De placebo is een witte, ronde, niet-omhulde tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden verzameld en het percentage AE van verschillende graden zal worden beoordeeld.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale geneesmiddelconcentraties in het plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
Individuele plasmaconcentraties van ICP-022 worden gemeten en Cmax wordt berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
|
tot 16 dagen
|
Tijd van maximale plasmaconcentraties van geneesmiddelen (Tmax)
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
De tijd van maximale plasmaconcentraties van geneesmiddelen (Tmax) van ICP-022 wordt geregistreerd.
|
tot 16 dagen
|
Gebied onder de concentratietijdcurve tot aan de tijd "t" (AUC(0-t))
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve tot de tijd "t" (AUC(0-t)) van ICP-022 wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
|
tot 16 dagen
|
Gebied onder de concentratietijdcurve tot het laatste gegevenspunt boven LOQ (AUC(last))
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve tot het laatste gegevenspunt boven LOQ (AUC(last)) van ICP-022 wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
|
tot 16 dagen
|
Schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½)
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
De schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½) van ICP-022 zal worden gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin.
|
tot 16 dagen
|
Percentage doelbezetting
Tijdsspanne: tot 16 dagen
|
PBMC van individuele proefpersoon voor en na dosering zal worden verzameld en de doelbezetting zal worden bepaald door ELISA.
Het percentage van de doelbezetting zal beschrijvend worden vergeleken.
|
tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sepehr Shakib, CMAX
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi J, Kim ST, Craft J. The pathogenesis of systemic lupus erythematosus-an update. Curr Opin Immunol. 2012 Dec;24(6):651-7. doi: 10.1016/j.coi.2012.10.004. Epub 2012 Nov 3.
- Holroyd CR, Edwards CJ. The effects of hormone replacement therapy on autoimmune disease: rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Climacteric. 2009 Oct;12(5):378-86. doi: 10.1080/13697130903025449.
- Sanz I, Lee FE. B cells as therapeutic targets in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Jun;6(6):326-37. doi: 10.1038/nrrheum.2010.68.
- Garcia A, De Sanctis JB. A Review of Clinical Trials of Belimumab in the Management of Systemic Lupus Erythematosus. Curr Pharm Des. 2016;22(41):6306-6312. doi: 10.2174/1381612822666160831103254.
- Rovin BH, Furie R, Latinis K, Looney RJ, Fervenza FC, Sanchez-Guerrero J, Maciuca R, Zhang D, Garg JP, Brunetta P, Appel G; LUNAR Investigator Group. Efficacy and safety of rituximab in patients with active proliferative lupus nephritis: the Lupus Nephritis Assessment with Rituximab study. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):1215-26. doi: 10.1002/art.34359. Epub 2012 Jan 9.
- Harandi A, Zaidi AS, Stocker AM, Laber DA. Clinical Efficacy and Toxicity of Anti-EGFR Therapy in Common Cancers. J Oncol. 2009;2009:567486. doi: 10.1155/2009/567486. Epub 2009 May 6.
Nuttige links
- The Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) represents innovative research-based biopharmaceutical companies, large, medium and small, leading an exciting new era of biosciences in the UK.
- AMH Online is the Australian Medicines Handbook for desktops, laptops, tablets and smartphones with internet access.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op ICP-022
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Actief, niet wervendPCNSL | Secundair centraal zenuwstelsel lymfoomChina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Actief, niet wervendMantelcellymfoomChina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Werving
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Actief, niet wervendWaldenstrom's macroglobulinemie terugkerend | Waldenstrom's refractaire macroglobulinemieChina
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenImmuun Trombocytopenie | Tyrosinekinase van Bruton
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Voltooid
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.VoltooidSystemische lupus erythematosusChina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Actief, niet wervendDeel 1: r/r B-cel maligniteiten | Deel 2: B-cel maligniteitenVerenigde Staten, Polen, Israël, Oekraïne