Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ICP-022 u zdrowych osób

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Innocare Pharma Australia Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ICP-022 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej zwiększanej dawki

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ICP-022 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie fazy 1 z eskalacją dawki na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ICP-022 u zdrowych ochotników. 40 zdrowych uczestników płci męskiej (w wieku od 18 do 55 lat włącznie) zostanie włączonych do części 1 (podawanie pojedynczej dawki wzrastającej) tego badania, a dodatkowych 24 mężczyzn zostanie włączonych do części 2 (podawanie wielokrotnej dawki wzrastającej). Część 1a składa się z 5 kohort po 8 uczestników każda, natomiast część 2 obejmuje 3 kohorty po 8 uczestników każda.

Część 1a obejmuje okres leczenia z pojedynczą dawką doustną i obserwację bezpieczeństwa do 7 dni po podaniu. Kohorta 4 z części 1a powróci w dniu 8, aby powtórzyć badanie w warunkach po posiłku w części 1b.

Część 2 obejmuje okres leczenia z wielokrotnym dawkowaniem (raz dziennie przez 14 kolejnych dni) oraz obserwację bezpieczeństwa do 28 dni po podaniu. Wszyscy badani otrzymają ICP-022 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku ≥18 i ≤55 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤31 kg/m2, przy minimalnej masie ciała 50 kg
  • Brak klinicznie istotnych zmian w historii medycznej i badaniu fizykalnym, zwłaszcza w odniesieniu do układu oddechowego, serca, układu odpornościowego, trzustki, wątroby, żółci i układu pokarmowego
  • Brak klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych i badania moczu, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną;
  • Osoby, których partner może zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi <1%. Uczestnicy muszą być gotowi do użycia prezerwatywy podczas stosunku płciowego, niezależnie od tego, czy ich partner może zajść w ciążę, od badania przesiewowego do 90 dni po ich ostatniej wizycie badawczej.
  • Normalny elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i częstość akcji serca, chyba że badacz uzna jakiekolwiek nieprawidłowości za klinicznie nieistotne
  • Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich przedmiotów osobiście podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z medycznie ważnymi zdarzeniami
  • Posiadanie krewnego I stopnia z chorobą niedokrwienną serca w wieku <60 lat
  • Stosowanie leków na receptę, w tym między innymi tych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm leków w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  • Ekspozycja na jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe i witaminy przez co najmniej 14 dni przed randomizacją (z wyjątkiem paracetamolu
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających badanie
  • Aktualny palacz, zdefiniowany jako wypalanie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu dziennie przed rozpoczęciem badania (uczestnicy obecnie palący ≤10 papierosów dziennie i zdolni do całkowitego rzucenia palenia podczas badania od badania przesiewowego do obserwacji kwalifikują się)
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Obecność lub następstwa chorób układu oddechowego, pokarmowego, układu odpornościowego, serca, wątroby lub nerek, w tym bezobjawowa niezwiązana hiperbilirubinemia lub astma lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit
  • Hemoroidy lub choroby odbytu z regularną lub niedawną obecnością krwi w kale
  • Historia natychmiastowej nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub alergii pokarmowej oraz ostrej fazy alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
  • Oddanie krwi lub osocza w ilości ponad 500 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją i/lub ponad 50 ml w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje się oddanie dodatkowej krwi przez 12 tygodni po zakończeniu badania
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu quantiFERON® podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygeny powierzchniowe HBs) lub C (przeciwciała HCs), chyba że jest to spowodowane immunizacją
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Pozytywny ekran alkoholowy lub aktywny alkoholizm
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Podmiot ma trudności z połykaniem lub nie jest w stanie połknąć tabletki
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania klinicznego, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania
  • Badacz lub jakikolwiek inny badacz, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu lub jego krewny pierwszego stopnia
  • Podmiot wymaga leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot z jakąkolwiek anemią
  • Pacjent z jakąkolwiek nieprawidłowością trzustki lub podwyższoną aktywnością lipazy lub amylazy > GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-022

W fazie części 1 badania bierze udział 5 kohort. Trzy czwarte badanych zostanie losowo przydzielonych do otrzymania ICP-022 w sposób podwójnie ślepy. Ocenionych zostanie pięć poziomów dawek; etapy zwiększania dawki mogą być modyfikowane w oparciu o bezpieczeństwo poprzedniej dawki. Kohorta 4 powróci w dniu 8 i otrzyma pojedynczą dawkę ICP-022 w warunkach po posiłku.

W części 2 fazy badania, trzy czwarte uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania ICP-022 w sposób podwójnie ślepej próby w 3 kohortach. ICP-022 będzie podawany raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Lek: ICP-022
Produkt leczniczy jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką.
Komparator placebo: Placebo

W pierwszej fazie badania jedna czwarta uczestników zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących placebo metodą podwójnie ślepej próby. Kohorta 4 powróci w dniu 8 i otrzyma pojedynczą dawkę placebo po posiłku.

W drugiej fazie badania jedna czwarta uczestników zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących placebo metodą podwójnie ślepej próby. Placebo będzie podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Placebo to biała, okrągła, niepowlekana tabletka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie zebrana i oceniony zostanie odsetek AE różnych stopni.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 16 dni
Zmierzy się indywidualne stężenia ICP-022 w osoczu i obliczy Cmax za pomocą analizy niekompartmentowej przy użyciu WinNonlin.
do 16 dni
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 16 dni
Rejestrowany będzie czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) ICP-022.
do 16 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie do czasu „t” (AUC(0-t))
Ramy czasowe: do 16 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do czasu „t” (AUC(0-t)) ICP-022 będzie mierzona i obliczana za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin.
do 16 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego punktu danych powyżej LOQ (AUC(last))
Ramy czasowe: do 16 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do ostatniego punktu danych powyżej LOQ (AUC(last)) ICP-022 będzie mierzona i obliczana za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin.
do 16 dni
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½)
Ramy czasowe: do 16 dni
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½) ICP-022 zostanie zmierzony i obliczony za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania WinNonlin.
do 16 dni
Procent docelowego obłożenia
Ramy czasowe: do 16 dni
PBMC od indywidualnego osobnika przed i po dawkowaniu zostaną zebrane, a docelowe obłożenie zostanie określone za pomocą testu ELISA. Procent docelowego obłożenia zostanie porównany opisowo.
do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocare Pharma Australia Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sepehr Shakib, CMAX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICP-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj