Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICP-022:n vaiheen I tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Innocare Pharma Australia Pty Ltd

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotuskoe terveillä koehenkilöillä ICP-022:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi yhden ja usean nousevan annoksen jälkeen

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa oraalisen kerta- tai usean nousevan annoksen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä, vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan ICP-022:n yksittäisten ja useiden kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. 40 tervettä miespuolista osallistujaa (18–55-vuotiaat mukaan lukien) otetaan mukaan tämän tutkimuksen osaan 1 (kertakorottava annosanto) ja 24 miespuolista lisähenkilöä otetaan mukaan osaan 2 (usean nousevan annoksen anto). Osa 1a koostuu 5 kohortista, joissa kussakin on 8 osallistujaa, kun taas osa 2 sisältää 3 kohorttia, joissa kussakin on 8 osallistujaa.

Osa 1a sisältää hoitojakson kerta-annoksella suun kautta ja turvallisuusseurannan 7 päivään annostuksen jälkeen. Osan 1a kohortti 4 palaa 8. päivänä toistamaan tutkimuksen ruokinnassa osassa 1b.

Osa 2 koostuu hoitojaksosta, jossa annetaan useita annoksia (kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan) ja turvallisuusseuranta 28 päivään asti annostelun jälkeen. Kaikki koehenkilöt saavat joko ICP-022:ta tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt iältään ≥18 ja ≤55 vuotta
  • Painoindeksi ≥19 ja ≤31 kg/m2, vähintään 50 kg
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, etenkään hengityselinten, sydämen, immuunijärjestelmän, haiman, maksan, sappien ja ruoansulatuskanavan järjestelmissä
  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja ja virtsaanalyysejä, ellei tutkija katso mitään poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömäksi;
  • Koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %. Tutkittavien on oltava valmiita käyttämään kondomia yhdynnän aikana riippumatta siitä, onko heidän kumppaninsa hedelmällisessä iässä vai ei, seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG), verenpaine ja syke, ellei tutkija katso mitään poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömäksi
  • Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikille koehenkilöille henkilökohtaisesti ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joilla on lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia
  • 1. asteen sukulainen, jolla on sepelvaltimotauti alle 60-vuotiaana
  • Reseptilääkkeiden käyttö mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkkeiden aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua
  • Altistuminen muille lääkkeille, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet ja vitamiinit vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista (paitsi parasetamoli
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
  • Nykyinen tupakoitsija, joka määritellään yli 10 savukkeeksi tai vastaavaksi päivässä ennen tutkimuksen alkua (osallistujat, jotka polttavat tällä hetkellä ≤10 savuketta päivässä ja pystyvät lopettamaan tupakoinnin kokonaan tutkimuksen aikana seulonnasta seurantaan, ovat kelvollisia)
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hengityselinten, maha-suolikanavan, immuunijärjestelmän, sydämen, maksan tai munuaissairauden esiintyminen tai seuraukset, mukaan lukien oireeton konjugoitumaton hyperbilirubinemia tai astma, tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Peräpukamat tai peräaukon sairaudet, joissa ulosteessa on säännöllisesti tai äskettäin verta
  • Välitön yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai ruoka-aineallergia ja allergisen nuhan akuutti vaihe viimeisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Yli 500 ml veren tai plasman luovutus edellisten 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja/tai yli 50 ml seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai aiot luovuttaa ylimääräistä verta 12 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen quantiFERON®-testi seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle (pinta-antigeenit HBs) tai C (vasta-aine HC:t), ellei se johdu immunisaatiosta
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Positiivinen alkoholinäyttö tai aktiivinen alkoholismi
  • Psyykkinen tila, joka tekee tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilaalla on nielemisvaikeuksia tai hän ei pysty nielemään tablettia
  • Epätodennäköisesti kliinisen tutkimuksen protokollan mukainen, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
  • Tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekki, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa, tai hänen ensimmäisen asteensa sukulainen
  • Potilas tarvitsee antikoagulaatiohoitoa viimeisten 30 päivän aikana
  • Aihe, jolla on kaikenlainen anemia
  • Potilaalla, jolla on minkä tahansa haiman poikkeavuus tai kohonnut lipaasi tai amylaasi > ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-022

Kokeilun osan 1 vaiheessa on 5 kohorttia. Kolme neljäsosaa koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan ICP-022 kaksoissokkomenetelmällä. Viisi annostasoa arvioidaan; annoksen nostovaiheita voidaan muuttaa edellisen annoksen turvallisuuden perusteella. Kohortti 4 palaa 8. päivänä ja saa yhden annoksen ICP-022:ta syömisolosuhteissa.

Kokeen osan 2 vaiheessa kolme neljäsosaa koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan ICP-022 kaksoissokkomenetelmällä 3 kohorttiin. ICP-022:ta annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: ICP-022
Lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti.
Placebo Comparator: Placebot

Kokeen ensimmäisessä vaiheessa neljännes koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Kohortti 4 palaa 8. päivänä ja saa yhden annoksen lumelääkettä syömisolosuhteissa.

Kokeen osan 2 vaiheessa neljännes koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Plaseboa annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Placebot
Lume on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä kerätään ja eri asteen haittavaikutusten prosenttiosuus arvioidaan.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeainepitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
ICP-022:n yksittäiset pitoisuudet plasmassa mitataan ja Cmax lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttämällä WinNonlinia.
jopa 16 päivää
Aika, jolloin plasman lääkeainepitoisuudet saavutetaan (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
ICP-022:n plasman lääkeainepitoisuuksien maksimipitoisuuksien (Tmax) aika tallennetaan.
jopa 16 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkeen "t" asti (AUC(0-t))
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala ICP-022:n aikaan "t" (AUC(0-t)) asti mitataan ja lasketaan ei-osastoanalyysillä käyttämällä WinNonlin-menetelmää.
jopa 16 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen datapisteeseen LOQ:n yläpuolella (AUC(viimeinen))
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ICP-022:n LOQ:n (AUC(viimeinen)) yläpuolelle viimeiseen datapisteeseen asti mitataan ja lasketaan ei-osastoanalyysillä käyttäen WinNonlinia.
jopa 16 päivää
Näennäinen puoliintumisaika määrätyille eliminaatiovaiheille (t½)
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
ICP-022:n nimettyjen eliminaatiovaiheiden näennäinen puoliintumisaika (t½) mitataan ja lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttäen WinNonlinia.
jopa 16 päivää
Tavoiteltu käyttöaste
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
Yksittäisen kohteen PBMC:t kerätään ennen ja jälkeen annostelun ja tavoitekäyttö määritetään ELISA:lla. Tavoitteen käyttöasteprosenttia verrataan kuvaavasti.
jopa 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocare Pharma Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sepehr Shakib, CMAX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ICP-022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa