健康な被験者を対象とした ICP-022 の第 I 相試験

包含基準:

• 18歳以上55歳以下の健康な男性
• 体格指数≧19～≦31kg/m2、体重50kg以上
• 特に呼吸器、心臓、免疫系、膵臓、肝臓、胆汁および胃腸系に関して、病歴および身体検査に臨床的に重要な所見はありません
• 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、臨床的に重要な臨床検査値および尿検査はありません。
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ被験者は、失敗率が1％未満の承認された避妊法を喜んで使用する必要があります。 被験者は、パートナーが出産の可能性があるかどうかにかかわらず、性交中にコンドームを使用する意思がある必要があります。
• -正常な心電図（ECG）、血圧、および心拍数（治験責任医師が異常を臨床的に無関係と見なさない限り）
• インフォームドコンセントは、登録時にすべての被験者について個人的に書面で取得する必要があります

除外基準:

• 医学的に重要なイベントのある被験者
• 60歳未満で冠状動脈性心臓病の第1度近親者がいる
• -投薬前30日以内に薬物の代謝を妨げることが知られているものを含むがこれに限定されない処方薬の使用
• -ランダム化の前の少なくとも14日間の市販薬、ハーブ療法、ビタミンを含む他の薬への曝露（パラセタモールを除く）
• -研究に先立つ30日または5半減期（いずれか長い方）の治験薬による別の研究への参加
• -現在の喫煙者、研究開始前の1日あたり10本以上のタバコまたは同等のものとして定義されます（現在、毎日10本以下のタバコを喫煙しており、スクリーニングからフォローアップまでの研究中に喫煙を完全に停止できる参加者は適格です）
• -研究の3か月前の臨床的に重要な病気の症状
• 無症候性の非抱合性高ビリルビン血症または喘息を含む、呼吸器、胃腸、免疫系、心臓、肝臓または腎臓疾患の存在または後遺症、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
• 慢性便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患
• 便に血が定期的または最近存在する痔核または肛門疾患
• -任意の薬物または食物アレルギーに対する即時の過敏症の病歴、および無作為化前の過去2週間のアレルギー性鼻炎の急性期
• -無作為化前の過去2か月間に500 mLを超える血液または血漿の寄付および/またはスクリーニング前の2週間に50 mLを超える、または研究完了後12週間追加の血液を寄付する予定
• -スクリーニング時または1日目の前6か月以内にquantiFERON®テストが陽性の被験者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
• 予防接種が原因でない限り、B型肝炎（表面抗原HB）またはC型肝炎（抗体HC）の陽性検査
• -無作為化前の1年以内の陽性尿薬物スクリーニング
• ポジティブなアルコールスクリーニングまたはアクティブなアルコール依存症
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
• -被験者は錠剤を飲み込むのが困難であるか、飲み込むことができません
• 非協力的な態度、フォローアップの訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低いなど、臨床研究プロトコルに準拠する可能性は低い
• 治験責任医師、治験責任医師、治験助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験実施計画書の実施に直接関与するその他の職員、またはその第一度近親者
• -被験者は過去30日間に抗凝固治療を必要としています
• あらゆる種類の貧血のある被験者
• -あらゆる種類の膵臓異常、または上昇したリパーゼまたはアミラーゼ> ULNのある被験者