Eine Phase-I-Studie zu ICP-022 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤55 Jahren
• Body-Mass-Index ≥19 und ≤31 kg/m2, bei einem Mindestkörpergewicht von 50kg
• Keine klinisch bedeutsamen Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, insbesondere in Bezug auf Atmung, Herz, Immunsystem, Bauchspeicheldrüse, Leber, Galle und Magen-Darm-System
• Keine klinisch signifikanten Laborwerte und Urinanalysen, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant;
• Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von <1% zu verwenden. Die Probanden müssen bereit sein, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden, unabhängig davon, ob ihr Partner vom Screening bis 90 Tage nach ihrem letzten Studienbesuch gebärfähig ist oder nicht.
• Normales Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
• Die Einverständniserklärung muss für alle Fächer persönlich bei der Immatrikulation schriftlich eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit medizinisch wichtigen Ereignissen
• Einen Verwandten 1. Grades mit koronarer Herzkrankheit im Alter von <60 Jahren haben
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme beeinträchtigen
• Exposition gegenüber anderen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel und Vitamine für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung (außer Paracetamol
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Studie
• Derzeitiger Raucher, definiert als mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag vor Beginn der Studie (Teilnehmer, die derzeit ≤ 10 Zigaretten täglich rauchen und in der Lage sind, das Rauchen während der Studie vom Screening bis zur Nachsorge vollständig einzustellen, sind berechtigt)
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie
• Vorhandensein oder Folgen von Erkrankungen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, des Immunsystems, des Herzens, der Leber oder der Nieren, einschließlich asymptomatischer unkonjugierter Hyperbilirubinämie oder Asthma, oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
• Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung
• Hämorrhoiden oder Analerkrankungen mit regelmäßigem oder kürzlichem Vorhandensein von Blut im Kot
• Vorgeschichte einer unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Nahrungsmittelallergien und akute Phase einer allergischen Rhinitis in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung
• Blut- oder Plasmaspende von mehr als 500 ml in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung und/oder mehr als 50 ml in den 2 Wochen vor dem Screening oder geplante zusätzliche Blutspende für 12 Wochen nach Abschluss der Studie
• Probanden mit einem positiven quantiFERON®-Test beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Positiver Test auf Hepatitis B (Oberflächenantigene HBs) oder C (Antikörper HCs), sofern nicht durch Immunisierung verursacht
• Positiver Drogenscreening im Urin innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
• Positiver Alkoholtest oder aktiver Alkoholismus
• Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Das Subjekt hat Schluckbeschwerden oder ist nicht in der Lage, eine Tablette zu schlucken
• Es ist unwahrscheinlich, dass das klinische Studienprotokoll eingehalten wird, z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
• Prüfer oder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind, oder Verwandte ersten Grades davon
• Das Subjekt benötigt in den letzten 30 Tagen eine Antikoagulationsbehandlung
• Subjekt mit Anämie jeglicher Art
• Subjekt mit Bauchspeicheldrüsenanomalie jeglicher Art oder erhöhter Lipase oder Amylase >ULN