Fáze I studie ICP-022 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku ≥18 a ≤55 let
• Index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤31 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 50 kg
• Žádné klinicky významné nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, zejména s ohledem na dýchací systém, srdce, imunitní systém, slinivku, játra, žluč a gastrointestinální systém
• Žádné klinicky významné laboratorní hodnoty a analýza moči, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní;
• Subjekty s partnerem ve fertilním věku musí být ochotny používat schválenou formu antikoncepce s mírou selhání < 1 %. Subjekty musí být ochotny používat kondom během pohlavního styku bez ohledu na to, zda jejich partnerka je nebo není v plodném věku od screeningu do 90 dnů po jejich poslední studijní návštěvě.
• Normální elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní
• Informovaný souhlas je nutné získat písemně pro všechny předměty osobně při zápisu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s lékařsky důležitými událostmi
• Mít příbuzného 1. stupně s ischemickou chorobou srdeční ve věku <60
• Použití léků na předpis, včetně, ale bez omezení na ty, o kterých je známo, že interferují s metabolismem léků během 30 dnů před podáním dávky
• Expozice jakýmkoli jiným lékům, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků a vitamínů po dobu nejméně 14 dnů před randomizací (kromě paracetamolu
• Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před studií
• Současný kuřák, definovaný jako více než 10 cigaret nebo ekvivalent denně před začátkem studie (účastníci, kteří v současné době kouří ≤ 10 cigaret denně a jsou schopni zcela přestat kouřit během studie od screeningu až do dalšího sledování, jsou způsobilí)
• Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před studií
• Přítomnost nebo následky respiračního, gastrointestinálního, imunitního systému, srdce, jater nebo ledvin, včetně asymptomatické nekonjugované hyperbilirubinémie nebo astmatu nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev
• Hemoroidy nebo anální onemocnění s pravidelnou nebo nedávnou přítomností krve ve stolici
• Anamnéza okamžité přecitlivělosti na jakékoli léky nebo jakékoli potravinové alergie a akutní fáze alergické rýmy v předchozích 2 týdnech před randomizací
• Darování krve nebo plazmy více než 500 ml během předchozích 2 měsíců před randomizací a/nebo více než 50 ml během 2 týdnů před screeningem, nebo plánujete darovat jakoukoli další krev po dobu 12 týdnů po dokončení studie
• Subjekty s pozitivním testem quantiFERON® při screeningu nebo během 6 měsíců před 1. dnem
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Pozitivní test na hepatitidu B (povrchové antigeny HBs) nebo C (protilátky HCs), pokud není způsobena imunizací
• Pozitivní screening léků v moči do 1 roku před randomizací
• Pozitivní alkoholová obrazovka nebo aktivní alkoholismus
• Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
• Subjekt má potíže s polykáním nebo není schopen tabletu spolknout
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol klinické studie, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
• Vyšetřovatel nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál přímo zapojený do provádění protokolu nebo jeho příbuzný prvního stupně
• Subjekt vyžaduje v posledních 30 dnech antikoagulační léčbu
• Subjekt s anémií jakéhokoli druhu
• Subjekt s pankreatickou abnormalitou jakéhokoli druhu nebo zvýšenou lipázou nebo amylázou >ULN