건강한 피험자를 대상으로 한 ICP-022의 1상 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
• 체질량 지수 ≥19 및 ≤31kg/m2, 최소 체중 50kg
• 특히 호흡기, 심장, 면역계, 췌장, 간, 담즙 및 위장계와 관련하여 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없음
• 연구자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 임상적으로 유의한 실험실 값 및 요검사 없음;
• 가임 파트너가 있는 피험자는 실패율이 1% 미만인 승인된 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피험자는 파트너가 가임 가능성이 있는지 여부에 관계없이 성교 중에 콘돔을 기꺼이 사용하여 스크리닝부터 최종 연구 방문 후 90일까지 사용해야 합니다.
• 연구자가 임의의 이상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 심전도(ECG), 혈압 및 심박수
• 사전 동의는 등록 시 개인적으로 모든 피험자에 대해 서면으로 얻어야 ​​합니다.

제외 기준:

• 의학적으로 중요한 사건이 있는 피험자
• 나이가 60세 미만인 1촌에 관상 동맥성 심장 질환이 있는 경우
• 투약 전 30일 이내에 약물의 대사를 방해하는 것으로 알려진 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 처방약의 사용
• 무작위 배정 전 최소 14일 동안 일반 의약품, 약초 요법 및 비타민을 포함한 다른 약물에 노출(파라세타몰 제외)
• 연구 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
• 연구 시작 전 하루에 10 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것으로 정의되는 현재 흡연자(현재 매일 10 개비 이하의 담배를 피우고 스크리닝부터 후속 조치까지 연구 기간 동안 완전히 금연할 수 있는 참가자가 자격이 있음)
• 연구 전 3개월 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
• 무증상 비결합 고빌리루빈혈증 또는 천식 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태를 포함하여 호흡기, 위장관, 면역계, 심장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 후유증
• 만성변비나 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환
• 대변에 혈액이 정기적으로 또는 최근 존재하는 치질 또는 항문 질환
• 임의의 약물 또는 임의의 음식 알레르기에 대한 즉각적인 과민성 이력 및 무작위화 이전 2주 동안 알레르기성 비염의 급성기
• 무작위 배정 이전 2개월 동안 500mL 이상 및/또는 스크리닝 이전 2주 동안 50mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 연구 완료 후 12주 동안 추가 혈액 기증 계획
• 스크리닝 시 또는 1일 전 6개월 이내에 양성 quantiFERON® 테스트를 받은 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
• 예방 접종으로 인한 것이 아닌 한 B형 간염(표면 항원 HB) 또는 C(항체 HC)에 대한 양성 검사
• 무작위 배정 전 1년 이내에 양성 요로 약물 검사
• 양성 알코올 검사 또는 활동성 알코올 중독
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 피험자는 삼키는 데 어려움이 있거나 알약을 삼킬 수 없습니다.
• 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없는 등 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
• 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 프로토콜 수행에 직접 관여하는 기타 직원 또는 이들의 직계 가족
• 피험자는 지난 30일 동안 항응고 치료가 필요함
• 모든 종류의 빈혈이 있는 피험자
• 모든 종류의 췌장 이상이 있거나 리파아제 또는 아밀라아제 >ULN이 상승한 피험자