Un estudio de fase I de ICP-022 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de ≥18 y ≤55 años
• Índice de masa corporal ≥19 y ≤31 kg/m2, con peso corporal mínimo de 50 kg
• Sin hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica y el examen físico, especialmente en lo que respecta a los sistemas respiratorio, cardíaco, inmunológico, páncreas, hepático, biliar y gastrointestinal.
• Sin valores de laboratorio y análisis de orina clínicamente significativos, a menos que el investigador considere que cualquier anormalidad es clínicamente irrelevante;
• Los sujetos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aprobado con una tasa de falla de <1%. Los sujetos deben estar dispuestos a usar un condón durante las relaciones sexuales, ya sea que su pareja tenga o no capacidad de procrear desde la selección hasta 90 días después de su visita final del estudio.
• Electrocardiograma (ECG), presión arterial y frecuencia cardíaca normales, a menos que el investigador considere que cualquier anomalía es clínicamente irrelevante
• El consentimiento informado debe obtenerse por escrito para todos los sujetos personalmente en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con eventos médicamente importantes
• Tener un familiar de primer grado con enfermedad coronaria antes de los 60 años
• Uso de medicamentos recetados, incluidos, entre otros, aquellos que se sabe que interfieren con el metabolismo de los medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Exposición a cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, remedios a base de hierbas y vitaminas durante al menos 14 días antes de la aleatorización (excepto paracetamol
• Participación en otro estudio con cualquier fármaco en investigación en los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes del estudio
• Fumador actual, definido como más de 10 cigarrillos o equivalente por día antes del comienzo del estudio (los participantes que actualmente fuman ≤10 cigarrillos por día y pueden dejar de fumar por completo durante el estudio desde la selección hasta el seguimiento son elegibles)
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al estudio
• Presencia o secuelas de enfermedades respiratorias, gastrointestinales, del sistema inmunitario, cardíacas, hepáticas o renales, incluida la hiperbilirrubinemia no conjugada asintomática o asma, u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
• Estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal
• Hemorroides o enfermedades anales con presencia regular o reciente de sangre en las heces
• Antecedentes de hipersensibilidad inmediata a cualquier medicamento o alergia alimentaria y fase aguda de rinitis alérgica en las 2 semanas previas a la aleatorización
• Donación de sangre o plasma de más de 500 ml durante los 2 meses previos a la aleatorización y/o más de 50 ml en las 2 semanas previas a la selección, o planea donar sangre adicional durante las 12 semanas posteriores a la finalización del estudio
• Sujetos con una prueba quantiFERON® positiva en la selección o dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Prueba positiva para hepatitis B (antígenos de superficie HBs) o C (anticuerpos HC), a menos que sea causado por inmunización
• Prueba de drogas en orina positiva dentro de 1 año antes de la aleatorización
• Prueba de alcohol positivo o alcoholismo activo
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• El sujeto tiene dificultad para tragar o no puede tragar una tableta
• Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio clínico, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
• Investigador, o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal directamente involucrado en la realización del protocolo, o familiar de primer grado del mismo
• El sujeto requiere tratamiento anticoagulante en los últimos 30 días
• Sujeto con anemia de cualquier tipo
• Sujeto con anomalía pancreática de cualquier tipo, o elevación de lipasa o amilasa >LSN