Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av cisplatin till adjuvant kemoterapi för tidigt stadium av bröstcancer hos högriskkvinnor

13 maj 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

Fas 3-studie av veckovis paklitaxel i kombination med cisplatin som adjuvant kemoterapi för human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) negativ bröstcancer i tidigt stadium hos kvinnor med hög risk

Utredarna antar att paklitaxel i kombination med cisplatin i en veckobaserad regim som adjuvant kemoterapi är effektivare för HER2-negativ bröstcancer med hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 för att få cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi och standard adjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

762

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥18 år och ≤70 år
  2. Har accepterat kirurgisk behandling, histologiskt bekräftad tidig bröstcancer, de patologiska typerna av invasivt karcinom
  3. Inte fått behandling för bröstcancer före operation
  4. Trippelnegativ bröstcancer bekräftad av patologi, eller patologi bekräftad som HR-positiv bröstcancer samtidigt uppfyller följande villkor: axillär lymfkörtelpositiv bröstcancer, tumörstorlek≥2 cm och Ki - 67 >20% eller tumörstorlek ≥ 2 cm och grad III eller tumörstorlek ≥2 cm och ålder <35 år
  5. HER2 negativ: immunhistokemi HER2 (1+) eller HER2 (0), eller fluorescens in situ hybridisering (FISH): inte amplifierad
  6. Prestandastatus (PS) 0-1
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L, Trombocyter（PLT）≥100×109/L, Hemoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferas(AST),Alaninaminotransferas (ALT)≤1.5 övre normalgräns, kreatinin≤1.5 övre normalgräns, bilir.ubin
  8. Ingen uppenbar dysfunktion i huvudorganen

Exklusions kriterier:

  1. metastaserande bröstcancer
  2. Patienten är gravid eller ammar
  3. Alla tecken på sinnes- eller motoriska nervstörningar
  4. Bilateral primär bröstcancer (DCIS på ena sidan ingår ej)
  5. Patienter med medicinska tillstånd som tyder på intolerans mot adjuvant kemoterapi, inklusive okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, allvarlig infektion
  6. Har fått kemoterapi på grund av någon annan malignitet än bröstcancer
  7. Känd allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paklitaxel och cisplatin
Läkemedel: paklitaxel, cisplatin, epirubicin och cyklofosfamid Patienterna kommer att administreras paklitaxel (80 mg/m² i.v. ges varje vecka på dag 1 q dag 8 i 12 veckor) och cisplatin (25 mg/m² veckovis på dag 1 , 8 och 15 q dag 28 i 3 cykler) följt av epirubicin och cyklofosfamid (EC) (epirubicin 90 mg/m² i.v.d1 cyklofosfamid 600 mg/m^ i.v.dl) under 4 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel, Cisplatin
veckovis paklitaxel och cisplatin
Andra namn:
  • Taxol
Aktiv komparator: epirubicin och cyklofosfamid

Läkemedel: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel och docetaxel

Utredarna kommer att deklarera en av följande regimer:

Patienter med hormonreceptor (HR) positiv bröstcancer kommer att administreras epirubicin (90 mg/m² i.v.d1 q21d) och cyklofosfamid (600mg/m² i.v.d1 q21d) under 4 cykler följt av docetaxel (75mg/m² i.v.1ds1) för q2cycleds1.

Patienter med trippelnegativ bröstcancer kommer att administreras epirubicin (90 mg/m² i.v.d1 q21d) och cyklofosfamid (600mg/m² i.v.d1 q21d) under 4 cykler följt av paklitaxel (80 mg/m² i.v.21saxel) varje vecka (80 mg/m² i.v.21saxel) 75mg/m² i.v.d1 q21d) i 4 cykler.
Läkemedel: EC till docetaxel eller paklitaxel
Standard adjuvant kemoterapi rekommenderas av riktlinjen
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdomsfri överlevnad (DFS) händelser
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
DFS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse
upp till 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med överlevnadshändelser (OS).
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
OS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse
upp till 5 års uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v3.0.
Tidsram: 5 månader under adjuvant behandling
Beskrivande statistik för behandlingen kommer att ges över antalet patienter vars behandling behövt minskas, försenas eller permanent stoppas
5 månader under adjuvant behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHPD004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tubulär bröstcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel, Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera