Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af cisplatin til adjuverende kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft hos højrisikokvinder

21. september 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Fase 3 undersøgelse af ugentlig paclitaxel i kombination med cisplatin som adjuverende kemoterapi til tidligt stadium human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) negativ brystkræft hos højrisikokvinder

Efterforskerne antager, at paclitaxel kombineret med cisplatin i et ugentligt regime som adjuverende kemoterapi er mere effektiv til højrisiko, HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil patienter blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi og til standard adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤70 år
  2. Har accepteret kirurgisk behandling, histologisk bekræftet tidlig brystkræft, de patologiske typer af invasivt karcinom
  3. Ikke modtaget behandling for brystkræft før operation
  4. Triple-negativ brystkræft bekræftet af patologi eller patologi bekræftet som HR-positiv brystcancer samtidig opfylder følgende betingelser: aksillær lymfeknudepositiv brystkræft, tumorstørrelse≥2 cm og Ki - 67 >20% eller tumorstørrelse ≥ 2 cm og grad III eller tumorstørrelse ≥2 cm og i alderen <35 år
  5. HER2 negativ: immunhistokemi HER2 (1+) eller HER2 (0), eller fluorescens in situ hybridisering (FISH): ikke amplificeret
  6. Ydelsesstatus (PS) 0-1
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolut neutrofiltal（ANC）≥1,5×109/L, Blodplader（PLT）≥100×109/L, Hæmoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1.5 øvre normalgrænse, kreatinin≤1.5 øvre normalgrænse, bilir.ubin.
  8. Ingen tydelig dysfunktion af hovedorganerne

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk brystkræft
  2. Patienten er gravid eller ammer
  3. Ethvert tegn på sanse- eller motoriske nervelidelser
  4. Bilateral primær brystkræft (DCIS i den ene side ikke inkluderet)
  5. Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for adjuverende kemoterapi, herunder ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, alvorlig infektion
  6. Har modtaget kemoterapi på grund af anden malignitet end brystkræft
  7. Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paclitaxel og cisplatin
Lægemiddel: paclitaxel, cisplatin, epirubicin og cyclophosphamid Patienterne vil få paclitaxel (80 mg/m² i.v. givet ugentligt på dag 1 q dag 8 i 12 uger) og cisplatin (25 mg/m² ugentlig på dag 1 , 8 og 15 q dag 28 i 3 cyklusser) efterfulgt af epirubicin og cyclophosphamid (EC) (epirubicin 90 mg/m² i.v.d1 cyclophosphamid 600 mg/m² i.v.d1) i 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel, Cisplatin
ugentlig paclitaxel og cisplatin
Andre navne:
  • Taxol
Aktiv komparator: epirubicin og cyclophosphamid

Lægemiddel: epirubicin, cyclophosphamid, paclitaxel og docetaxel

Efterforskere vil erklære en af ​​følgende regimer:

Patienter med hormonreceptor (HR) positiv brystkræft vil blive administreret epirubicin (90mg/m² i.v.d1 q21d) og cyclophosphamid (600mg/m² i.v.d1 q21d) i 4 cyklusser efterfulgt af docetaxel (75mg/m² i.v.1ds1) for q2cycleds1.

Patienter med triple-negativ brystkræft vil blive administreret epirubicin (90 mg/m² i.v.d1 q21d) og cyclophosphamid (600mg/m² i.v.d1 q21d) i 4 cyklusser efterfulgt af ugentlig paclitaxel (80 mg/m² i.v.21saxel) eller docetaxel (80 mg/m² i.v.21saxel) 75mg/m² i.v.d1 q21d) i 4 cyklusser.
Medicin: EC til docetaxel eller paclitaxel
Standard adjuverende kemoterapi anbefalet af guideline
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS) begivenheder
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
DFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
op til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overordnede overlevelsesbegivenheder (OS).
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
OS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
op til 5 års opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0.
Tidsramme: 5 måneder under adjuverende behandling
Der vil blive givet beskrivende statistik for behandlingen over antallet af patienter, hvis behandling måtte reduceres, forsinkes eller permanent stoppes.
5 måneder under adjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHPD004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tubulær brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner