Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie cisplatyny do chemioterapii adjuwantowej we wczesnym stadium raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

13 maja 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie fazy 3 cotygodniowego stosowania paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną jako chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

Badacze postawili hipotezę, że paklitaksel w połączeniu z cisplatyną w cotygodniowym schemacie jako chemioterapia uzupełniająca jest bardziej skuteczny w przypadku raka piersi wysokiego ryzyka, HER2-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do chemioterapii adiuwantowej opartej na cisplatynie i do standardowej chemioterapii adiuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

762

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat
  2. Poddane leczeniu operacyjnemu, histologicznie potwierdzony wczesny rak piersi, patologiczne typy raka inwazyjnego
  3. Nie otrzymał leczenia raka piersi przed operacją
  4. Potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony patologią lub patologia potwierdzona jako HR-dodatni rak piersi jednocześnie spełnia warunki: rak piersi z dodatnim węzłem chłonnym pachowym, wielkość guza ≥2 cm i Ki - 67 >20% lub wielkość guza ≥ 2 cm i III stopień lub wielkość guza ≥2 cm i wiek <35 lat
  5. HER2 ujemny: immunohistochemia HER2 (1 +) lub HER2 (0) lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH): brak amplifikacji
  6. Stan wydajności (PS) 0-1
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: WBC≥4,0×109/L, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, Płytki krwi (PLT) ≥100×109/l, hemoglobina (Hb) ≥90 g/l; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​górna granica normy, kreatynina ≤1,5 ​​górna granica normy, bilirubina ≤1,5 ​​górna granica normy
  8. Brak wyraźnych dysfunkcji głównych narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzutowy rak piersi
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Wszelkie objawy zaburzeń zmysłów lub nerwów ruchowych
  4. Obustronny pierwotny rak piersi (bez DCIS po jednej stronie)
  5. Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję chemioterapii adjuwantowej, w tym niekontrolowaną chorobą układu krążenia, ciężką infekcją
  6. Otrzymałeś chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż rak piersi
  7. Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paklitaksel i cisplatyna
Lek: paklitaksel, cisplatyna, epirubicyna i cyklofosfamid Pacjenci otrzymają paklitaksel (80 mg/m² i.v. podawana raz w tygodniu w dniu 1 q w dniu 8 przez 12 tygodni) i cisplatyna (25 mg/m2 pc. , cyklofosfamid 600 mg/m2 i.v.d1) przez 4 cykle.
Lek: Paklitaksel, cisplatyna
raz w tygodniu paklitaksel i cisplatyna
Inne nazwy:
  • Taksol
Aktywny komparator: epirubicyna i cyklofosfamid

Lek: epirubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel i docetaksel

Śledczy zadeklarują jeden z następujących schematów:

Pacjentom z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR) będą podawane epirubicyna (90 mg/m² i.v.d1 co 21 dni) i cyklofosfamid (600 mg/m² i.v.d1 co 21 dni) przez 4 cykle, a następnie docetaksel (75 mg/m² i.v.d1 co 21 dni) przez 4 cykle.

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi będą otrzymywać epirubicynę (90 mg/m² i.v.d1 co 21 dni) i cyklofosfamid (600 mg/m² i.v.d1 co 21 dni) przez 4 cykle, a następnie cotygodniowy paklitaksel (80 mg/m² i.v.d1) przez 12 tygodni lub docetaksel ( 75 mg/m² i.v.d1 q21d) przez 4 cykle.
Lek: EC na docetaksel lub paklitaksel
Standardowa chemioterapia adjuwantowa zalecana przez wytyczne
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wydarzeniami dotyczącymi przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
DFS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym wydarzeniem
do 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
OS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem
do 5 lat obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0.
Ramy czasowe: 5 miesięcy podczas leczenia uzupełniającego
Podane zostaną statystyki opisowe leczenia dotyczące liczby pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione lub trwale przerwane
5 miesięcy podczas leczenia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHPD004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rurkowaty piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj