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Adición de cisplatino a la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano en mujeres de alto riesgo

13 de mayo de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Estudio de fase 3 de paclitaxel semanal en combinación con cisplatino como quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en etapa temprana en mujeres de alto riesgo

Los investigadores plantean la hipótesis de que el paclitaxel combinado con cisplatino en un régimen semanal como quimioterapia adyuvante es más eficaz para el cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir quimioterapia adyuvante basada en cisplatino y quimioterapia adyuvante estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

762

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueyao Du, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-68385569
  • Correo electrónico: jessicayy8629@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-68385516
  • Correo electrónico: doudou090227@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥18 años y ≤70 años
  2. Haber aceptado tratamiento quirúrgico, cáncer de mama temprano confirmado histológicamente, los tipos patológicos de carcinoma invasivo
  3. No recibió tratamiento para el cáncer de mama antes de la operación
  4. El cáncer de mama triple negativo confirmado por patología, o la patología confirmada como cáncer de mama HR positivo al mismo tiempo cumple las siguientes condiciones: cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares positivos, tamaño del tumor ≥ 2 cm y Ki - 67 > 20 % o tamaño del tumor ≥ 2 cm y grado III o tamaño tumoral ≥ 2 cm y edad < 35 años
  5. HER2 negativo: inmunohistoquímica HER2 (1+) o HER2 (0), o hibridación fluorescente in situ (FISH): no amplificada
  6. Estado de rendimiento (PS) 0-1
  7. Función adecuada de la médula ósea:WBC≥4.0×109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 límite superior normal, creatinina ≤ 1,5 límite superior normal, bilirrubina ≤ 1,5 límite superior normal
  8. Sin disfunción obvia de los órganos principales

Criterio de exclusión:

  1. cáncer de mama metastásico
  2. La paciente está embarazada o amamantando
  3. Cualquier evidencia de trastornos de los nervios sensoriales o motores.
  4. Cáncer de mama primario bilateral (DCIS en un lado no incluido)
  5. Pacientes con afecciones médicas que indiquen intolerancia a la quimioterapia adyuvante, incluida enfermedad cardiovascular no controlada, infección grave
  6. Ha recibido quimioterapia debido a cualquier malignidad que no sea cáncer de mama.
  7. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paclitaxel y cisplatino
Fármaco: paclitaxel, cisplatino, epirubicina y ciclofosfamida Se administrará a los pacientes paclitaxel (80 mg/m² i.v. administrado semanalmente el día 1 q día 8 durante 12 semanas) y cisplatino (25 mg/m² semanalmente los días 1, 8 y 15 q día 28 durante 3 ciclos) seguido de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) (epirrubicina 90 mg/m² i.v.d1 , ciclofosfamida 600 mg/m² i.v.d1) durante 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel, cisplatino
paclitaxel semanal y cisplatino
Otros nombres:
  • Taxol
Comparador activo: epirrubicina y ciclofosfamida

Fármaco: epirubicina, ciclofosfamida, paclitaxel y docetaxel

Los investigadores declararán uno de los siguientes regímenes:

A las pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR) se les administrará epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) y ciclofosfamida (600 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos seguidos de docetaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos.

A las pacientes con cáncer de mama triple negativo se les administrará epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) y ciclofosfamida (600 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos seguidos de paclitaxel semanal (80 mg/m² i.v.d1) durante 12 semanas o docetaxel ( 75 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos.
Droga: CE a docetaxel o paclitaxel
Quimioterapia adyuvante estándar recomendada por la guía
Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 5 años
DFS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
seguimiento de hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 5 años
OS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
seguimiento de hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v3.0.
Periodo de tiempo: 5 meses durante la terapia adyuvante
Se darán estadísticas descriptivas para el tratamiento sobre el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo que ser reducido, retrasado o suspendido permanentemente.
5 meses durante la terapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHPD004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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