- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201861
Adición de cisplatino a la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano en mujeres de alto riesgo
Estudio de fase 3 de paclitaxel semanal en combinación con cisplatino como quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en etapa temprana en mujeres de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyao Du, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-68385569
- Correo electrónico: jessicayy8629@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-68385516
- Correo electrónico: doudou090227@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Yueyao Du, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-68385569
- Correo electrónico: jessicayy8629@126.com
-
Contacto:
- Jie Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-68385516
- Correo electrónico: doudou090227@163.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥18 años y ≤70 años
- Haber aceptado tratamiento quirúrgico, cáncer de mama temprano confirmado histológicamente, los tipos patológicos de carcinoma invasivo
- No recibió tratamiento para el cáncer de mama antes de la operación
- El cáncer de mama triple negativo confirmado por patología, o la patología confirmada como cáncer de mama HR positivo al mismo tiempo cumple las siguientes condiciones: cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares positivos, tamaño del tumor ≥ 2 cm y Ki - 67 > 20 % o tamaño del tumor ≥ 2 cm y grado III o tamaño tumoral ≥ 2 cm y edad < 35 años
- HER2 negativo: inmunohistoquímica HER2 (1+) o HER2 (0), o hibridación fluorescente in situ (FISH): no amplificada
- Estado de rendimiento (PS) 0-1
- Función adecuada de la médula ósea:WBC≥4.0×109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 límite superior normal, creatinina ≤ 1,5 límite superior normal, bilirrubina ≤ 1,5 límite superior normal
- Sin disfunción obvia de los órganos principales
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama metastásico
- La paciente está embarazada o amamantando
- Cualquier evidencia de trastornos de los nervios sensoriales o motores.
- Cáncer de mama primario bilateral (DCIS en un lado no incluido)
- Pacientes con afecciones médicas que indiquen intolerancia a la quimioterapia adyuvante, incluida enfermedad cardiovascular no controlada, infección grave
- Ha recibido quimioterapia debido a cualquier malignidad que no sea cáncer de mama.
- Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: paclitaxel y cisplatino
Fármaco: paclitaxel, cisplatino, epirubicina y ciclofosfamida Se administrará a los pacientes paclitaxel (80 mg/m² i.v.
administrado semanalmente el día 1 q día 8 durante 12 semanas) y cisplatino (25 mg/m² semanalmente los días 1, 8 y 15 q día 28 durante 3 ciclos) seguido de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) (epirrubicina 90 mg/m² i.v.d1 , ciclofosfamida 600 mg/m² i.v.d1) durante 4 ciclos.
|
paclitaxel semanal y cisplatino
Otros nombres:
|
Comparador activo: epirrubicina y ciclofosfamida
Fármaco: epirubicina, ciclofosfamida, paclitaxel y docetaxel Los investigadores declararán uno de los siguientes regímenes: A las pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR) se les administrará epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) y ciclofosfamida (600 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos seguidos de docetaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos. A las pacientes con cáncer de mama triple negativo se les administrará epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) y ciclofosfamida (600 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos seguidos de paclitaxel semanal (80 mg/m² i.v.d1) durante 12 semanas o docetaxel ( 75 mg/m² i.v.d1 q21d) durante 4 ciclos. |
Quimioterapia adyuvante estándar recomendada por la guía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 5 años
|
DFS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
|
seguimiento de hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 5 años
|
OS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
|
seguimiento de hasta 5 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v3.0.
Periodo de tiempo: 5 meses durante la terapia adyuvante
|
Se darán estadísticas descriptivas para el tratamiento sobre el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo que ser reducido, retrasado o suspendido permanentemente.
|
5 meses durante la terapia adyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias de mama
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal De Mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- SHPD004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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