Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin hozzáadása a korai stádiumú emlőrák adjuváns kemoterápiájához magas kockázatú nőknél

2025. május 13. frissítette: RenJi Hospital

3. fázisú vizsgálat a heti paklitaxelről ciszplatinnal, mint adjuváns kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) negatív emlőrák kezelésére magas kockázatú nőknél

A kutatók azt feltételezik, hogy a paklitaxelt ciszplatinnal kombinálva heti rendszerességgel adjuváns kemoterápiaként hatékonyabb a magas kockázatú, HER2-negatív emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be ciszplatin-alapú adjuváns kemoterápiában és standard adjuváns kemoterápiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

762

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves és ≤70 éves nők
  2. Elfogadták a műtéti kezelést, a szövettanilag igazolt korai emlőrákot, az invazív carcinoma kóros típusait
  3. A műtét előtt nem részesült mellrák kezelésben
  4. A patológiával igazolt hármas negatív emlőrák, vagy egyidejűleg HR pozitív emlőrákként igazolt patológia megfelel a következő feltételeknek: hónalj nyirokcsomó pozitív emlőrák, daganat mérete ≥2 cm és Ki - 67 >20% vagy tumor mérete ≥ 2 cm és III. fokozatú vagy a tumor mérete ≥2 cm és 35 évnél fiatalabb
  5. HER2 negatív: immunhisztokémia HER2 (1+) vagy HER2 (0), vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH): nem amplifikált
  6. Teljesítményállapot (PS) 0-1
  7. Megfelelő csontvelő-funkció: WBC≥4,0×109/L, Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5 × 109/l, Vérlemezkék (PLT)≥100×109/l, hemoglobin (Hb)≥90g/l;aszpartát-aminotranszferáz (AST),alanin-aminotranszferáz (ALT)≤1,5 felső normál határ, kreatinin≤1,5 normál felső határ, bilirubin ≤1,5 ​​normál felső határ
  8. Nincs nyilvánvaló fő szervi diszfunkció

Kizárási kritériumok:

  1. áttétes emlőrák
  2. A beteg terhes vagy szoptat
  3. Bármilyen érzékszervi vagy motoros idegrendszeri rendellenességre utaló jel
  4. Kétoldali elsődleges emlőrák (az egyik oldalon lévő DCIS nem tartalmazza)
  5. Az adjuváns kemoterápia intoleranciájára utaló egészségügyi állapotú betegek, beleértve a kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegséget, súlyos fertőzést
  6. Kemoterápiában részesült az emlőrákon kívül bármilyen rosszindulatú daganat miatt
  7. Ismert súlyos túlérzékenység ebben a vizsgálatban bármely gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: paklitaxel és ciszplatin
Gyógyszer: paklitaxel, ciszplatin, epirubicin és ciklofoszfamid A betegek paklitaxelt kapnak (80 mg/m² i.v. hetente adva az 1. napon q 8. napon 12 héten át) és ciszplatint (25 mg/m² heti 1., 8. napon és 15. q 28. napon 3 cikluson keresztül), majd epirubicint és ciklofoszfamidot (EC) (epirubicin 90mg/m² i.v.d1) , ciklofoszfamid 600 mg/m² i.v.d1) 4 cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel, ciszplatin
heti paklitaxel és ciszplatin
Más nevek:
  • Taxol
Aktív összehasonlító: epirubicin és ciklofoszfamid

Gyógyszer: epirubicin, ciklofoszfamid, paklitaxel és docetaxel

A nyomozók a következő kezelési rendek egyikét jelentik be:

A hormonreceptor (HR) pozitív emlőrákban szenvedő betegek epirubicint (90 mg/m² i.v.d1 q21d) és ciklofoszfamidot (600 mg/m² i.v.d1 q21d) kapnak 4 cikluson keresztül, majd docetaxelt (75 mg/m² i.v.d1 q21d) 4 cikluson keresztül.

A hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek epirubicint (90 mg/m² i.v.d1 q21d) és ciklofoszfamidot (600 mg/m² i.v.d1 q21d) kapnak 4 cikluson keresztül, majd hetente paklitaxelt (80 mg/m²) docetaxel (80 mg/m²) hetente. 75 mg/m² i.v.d1 q21d) 4 cikluson keresztül.
Drog: EC docetaxelre vagy paclitaxelre
Szabványos adjuváns kemoterápia, amelyet az irányelvek javasolnak
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélési (DFS) eseményekben résztvevők száma
Időkeret: akár 5 éves követés
A DFS a regisztráció és az első esemény közötti időtartam
akár 5 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélési (OS) eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 5 éves követés
Az operációs rendszer a regisztráció és az első esemény közötti időtartam
akár 5 éves követés
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v3.0 szerint.
Időkeret: 5 hónapig az adjuváns kezelés alatt
Leíró statisztikákat adunk a kezelésről azon betegek számáról, akiknek a kezelését csökkenteni kellett, el kellett halasztani vagy véglegesen le kellett állítani.
5 hónapig az adjuváns kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHPD004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tubuláris mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel, ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel