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고위험 여성의 조기 유방암에 대한 보조 화학요법에 시스플라틴 추가

2025년 5월 13일 업데이트: RenJi Hospital

고위험 여성의 초기 단계 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암에 대한 보조 화학 요법으로서 시스플라틴과 병용한 주간 파클리탁셀의 3상 연구

연구자들은 보조 화학요법으로서 파클리탁셀과 시스플라틴을 매주 요법으로 결합하는 것이 고위험 HER2 음성 유방암에 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 환자는 시스플라틴 기반 보조 화학 요법과 표준 보조 화학 요법을 받기 위해 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

762

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세 및 ≤70세 여성
  2. 외과적 치료를 받은 경우, 조직학적으로 확인된 초기 유방암, 병리학적 유형의 침윤성 암종
  3. 수술 전 유방암 치료를 받지 않은 경우
  4. 병리학적으로 확인된 삼중음성 유방암, 또는 동시에 HR 양성 유방암으로 확인된 병리학적 조건은 액와 림프절 양성 유방암, 종양 크기≥2 cm 및 Ki - 67 >20% 또는 종양 크기≥ 2cm 및 등급 III 또는 종양 크기 ≥2cm 및 <35세
  5. HER2 음성: 면역조직화학 HER2(1+) 또는 HER2(0) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH): 증폭되지 않음
  6. 성과 상태(PS) 0-1
  7. 적절한 골수 기능: WBC≥4.0×109/L, 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판(PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST),알라닌 아미노전이효소(ALT)≤1.5 정상 상한치, 크레아티닌≤1.5 정상 상한치, 빌리루빈≤1.5 정상 상한치
  8. 명백한 주요 장기 기능 장애 없음

제외 기준:

  1. 전이성 유방암
  2. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  3. 감각 또는 운동 신경 장애의 모든 증거
  4. 양측 원발성 유방암(한 쪽 DCIS는 포함되지 않음)
  5. 조절되지 않는 심혈관 질환, 중증 감염을 포함하여 보조 화학 요법에 내약성이 없는 의학적 상태를 가진 환자
  6. 유방암 이외의 악성 종양으로 인해 화학 요법을 받은 경우
  7. 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀과 시스플라틴
약물: 파클리탁셀, 시스플라틴, 에피루비신 및 사이클로포스파미드 환자에게 파클리탁셀(80 mg/m² i.v. 12주 동안 매주 1일 8일에 제공) 및 시스플라틴(3주기 동안 1일, 8일 및 15일 28일에 매주 25 mg/m²)에 이어 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC)(에피루비신 90mg/m² i.v.d1 , 시클로포스파미드 600mg/m² i.v.d1) 4주기.
의약품: 파클리탁셀, 시스플라틴
주간 파클리탁셀 및 시스플라틴
다른 이름들:
  • 탁솔
활성 비교기: 에피루비신 및 시클로포스파미드

약물：에피루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀 및 도세탁셀

조사관은 다음 요법 중 하나를 선언합니다.

호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자는 4주기 동안 에피루비신(90mg/m² i.v.d1 q21d) 및 시클로포스파미드(600mg/m² i.v.d1 q21d)를 투여한 후 4주기 동안 도세탁셀(75mg/m² i.v.d1 q21d)을 투여합니다.

삼중 음성 유방암 환자는 4주기 동안 에피루비신(90mg/m² i.v.d1 q21d) 및 시클로포스파미드(600mg/m² i.v.d1 q21d)를 투여한 후 12주 동안 매주 파클리탁셀(80mg/m² i.v.d1) 또는 도세탁셀( 4주기 동안 75mg/m² i.v.d1 q21d).
의약품: EC에서 도세탁셀 또는 파클리탁셀로
가이드라인에서 권장하는 표준 보조 화학요법
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS) 이벤트 참여자 수
기간: 최대 5년 추적
DFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
최대 5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 이벤트 참여자 수
기간: 최대 5년 추적
OS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
최대 5년 추적
CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 보조 요법 중 5개월
치료에 대한 기술 통계는 치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자 수에 대해 제공됩니다.
보조 요법 중 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHPD004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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