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在高危女性早期乳腺癌的辅助化疗中加入顺铂

2021年9月21日 更新者:RenJi Hospital

每周紫杉醇联合顺铂辅助化疗治疗高危女性早期人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌的 3 期研究

研究人员假设,紫杉醇联合顺铂以每周为基础的辅助化疗方案对高危 HER2 阴性乳腺癌更有效。

研究概览

详细说明

在该试验中,患者将以 2:1 的比例随机分配接受基于顺铂的辅助化疗和标准辅助化疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

762

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁且≤70岁的女性
  2. 已接受手术治疗、组织学证实为早期乳腺癌、浸润癌的病理类型
  3. 术前未接受乳腺癌治疗
  4. 经病理证实的三阴性乳腺癌,或病理证实为HR阳性的乳腺癌同时满足下列条件:腋窝淋巴结阳性乳腺癌,肿瘤大小≥2cm且Ki-67>20%或肿瘤大小≥ 2 cm 和 III 级或肿瘤大小 ≥ 2 cm 且年龄 <35 岁
  5. HER2阴性:免疫组化HER2(1+)或HER2(0),或荧光原位杂交(FISH):未扩增
  6. 表现状态(PS)0-1
  7. 骨髓功能充足:WBC≥4.0×109/L, 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L, 血小板(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L;谷草转氨酶(AST),谷丙转氨酶(ALT)≤1.5正常上限,肌酐≤1.5正常上限,胆红素≤1.5正常上限
  8. 无明显主要脏器功能障碍

排除标准:

  1. 转移性乳腺癌
  2. 患者怀孕或哺乳
  3. 任何感觉或运动神经障碍的证据
  4. 双侧原发性乳腺癌(不包括一侧的 DCIS)
  5. 身体状况表明不能耐受辅助化疗的患者,包括未控制的心血管疾病、严重感染
  6. 因除乳腺癌以外的任何恶性肿瘤接受过化疗
  7. 已知对本研究中的任何药物严重超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫杉醇和顺铂
药物:紫杉醇、顺铂、表柔比星和环磷酰胺 第 1 天每周给药一次,第 8 天给药一次,持续 12 周)和顺铂(第 1 天、第 8 天和第 15 次给药,每周 25 mg/m²,共 3 个周期),然后是表柔比星和环磷酰胺 (EC)(表柔比星 90mg/m² i.v.d1 , 环磷酰胺 600mg/m² i.v.d1) 4 个周期。
每周紫杉醇和顺铂
其他名称:
  • 紫杉醇
有源比较器:表柔比星和环磷酰胺

药物:表柔比星、环磷酰胺、紫杉醇、多西紫杉醇

调查人员将宣布以下方案之一:

激素受体 (HR) 阳性乳腺癌患者将接受表柔比星(90mg/m² i.v.d1 q21d)和环磷酰胺(600mg/m² i.v.d1 q21d)治疗 4 个周期,然后接受多西紫杉醇(75mg/m² i.v.d1 q21d)治疗 4 个周期。

三阴性乳腺癌患者将接受表柔比星(90mg/m² i.v.d1 q21d)和环磷酰胺(600mg/m² i.v.d1 q21d)治疗 4 个周期,然后每周接受紫杉醇(80 mg/m² i.v.d1)治疗 12 周或多西他赛( 75mg/m² i.v.d1 q21d) 4 个周期。

指南推荐的标准辅助化疗
其他名称:
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS) 事件的参与者人数
大体时间:长达 5 年的跟进
DFS 定义为注册和第一次活动之间的时间段
长达 5 年的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存 (OS) 事件的参与者人数
大体时间:长达 5 年的跟进
OS 定义为注册和第一个事件之间的时间段
长达 5 年的跟进
根据 CTCAE v3.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间:辅助治疗期间5个月
将根据不得不减少、延迟或永久停止治疗的患者数量给出治疗的描述性统计数据
辅助治疗期间5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jinsong Lu, M.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月27日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月25日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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紫杉醇、顺铂的临床试验

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