Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av cisplatin til adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft hos høyrisikokvinner

13. mai 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

Fase 3-studie av ukentlig paklitaksel i kombinasjon med cisplatin som adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) negativ brystkreft hos høyrisikokvinner

Etterforskerne antar at paklitaksel kombinert med cisplatin i et ukentlig regime som adjuvant kjemoterapi er mer effektivt for høyrisiko, HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til å motta cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi og standard adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥18 år og ≤70 år
  2. Har akseptert kirurgisk behandling, histologisk bekreftet tidlig brystkreft, patologiske typer invasivt karsinom
  3. Ikke fått behandling for brystkreft før operasjon
  4. Trippelnegativ brystkreft bekreftet av patologi, eller patologi bekreftet som HR-positiv brystkreft samtidig oppfyller følgende betingelser: aksillær lymfeknutepositiv brystkreft, tumorstørrelse≥2 cm og Ki - 67 >20% eller tumorstørrelse ≥ 2 cm og grad III eller tumorstørrelse ≥2 cm og alderen <35 år
  5. HER2 negativ: immunhistokjemi HER2 (1+) eller HER2 (0), eller fluorescens in situ hybridisering (FISH): ikke amplifisert
  6. Ytelsesstatus (PS) 0-1
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC≥4,0×109/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L, Blodplater（PLT）≥100×109/L, Hemoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1.5 øvre normalgrense, kreatinin≤1.5 øvre normalgrense, bilir.ubin.
  8. Ingen åpenbar dysfunksjon i hovedorganene

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk brystkreft
  2. Pasienten er gravid eller ammer
  3. Ethvert bevis på sanse- eller motoriske nerveforstyrrelser
  4. Bilateral primær brystkreft (DCIS i den ene siden ikke inkludert)
  5. Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor adjuvant kjemoterapi, inkludert ukontrollert hjerte- og karsykdom, alvorlig infeksjon
  6. Har fått cellegift på grunn av annen malignitet enn brystkreft
  7. Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paklitaksel og cisplatin
Legemiddel: paklitaksel, cisplatin, epirubicin og cyklofosfamid. Pasienter vil bli administrert paklitaksel (80 mg/m² i.v. gitt ukentlig på dag 1 q dag 8 i 12 uker) og cisplatin (25 mg/m² ukentlig på dag 1,8 og 15 q dag 28 i 3 sykluser) etterfulgt av epirubicin og cyklofosfamid (EC) (epirubicin 90mg/m² i.v.d1 , cyklofosfamid 600 mg/m² i.v.d1) i 4 sykluser.
Legemiddel: Paclitaxel, Cisplatin
ukentlig paklitaksel og cisplatin
Andre navn:
  • Taxol
Aktiv komparator: epirubicin og cyklofosfamid

Legemiddel: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel og docetaksel

Etterforskerne vil erklære ett av følgende regimer:

Pasienter med hormonreseptor (HR) positiv brystkreft vil bli administrert epirubicin (90mg/m² i.v.d1 q21d) og cyklofosfamid (600mg/m² i.v.d1 q21d) i 4 sykluser etterfulgt av docetaxel (75mg/m² i.v.1ds1) for q2cycleds1.

Pasienter med trippel-negativ brystkreft vil bli administrert epirubicin (90 mg/m² i.v.d1 q21d) og cyklofosfamid (600mg/m² i.v.d1 q21d) i 4 sykluser etterfulgt av ukentlig paklitaksel (80 mg/m² i.v.1daxel) eller docetaxel (80 mg/m² i.v.21saxel) 75mg/m² i.v.d1 q21d) i 4 sykluser.
Legemiddel: EC til docetaksel eller paklitaksel
Standard adjuvant kjemoterapi anbefalt av retningslinjen
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelser
Tidsramme: opp til 5 års oppfølging
DFS er definert som tidsperioden mellom registrering og første hendelse
opp til 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med overlevelseshendelser (OS).
Tidsramme: opp til 5 års oppfølging
OS er definert som tidsperioden mellom registrering og første hendelse
opp til 5 års oppfølging
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v3.0.
Tidsramme: 5 måneder under adjuvant behandling
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for behandlingen over antall pasienter som måtte redusere, utsette eller permanent stoppe behandlingen.
5 måneder under adjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHPD004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tubulær brystkreft

Kliniske studier på Paclitaxel, Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere