Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání cisplatiny k adjuvantní chemoterapii u časného stádia rakoviny prsu u vysoce rizikových žen

13. května 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Studie fáze 3 týdenního podávání paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou jako adjuvantní chemoterapie pro časné stadium negativního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) u vysoce rizikových žen

Výzkumníci předpokládají, že paklitaxel kombinovaný s cisplatinou v týdenním režimu jako adjuvantní chemoterapie je účinnější u vysoce rizikového HER2 negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 2:1 k adjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny a ke standardní adjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

762

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let
  2. Přijali chirurgickou léčbu, histologicky potvrzený časný karcinom prsu, patologické typy invazivního karcinomu
  3. Před operací nebyla léčena na rakovinu prsu
  4. Triple-negativní karcinom prsu potvrzený patologií nebo patologie potvrzená jako HR pozitivní karcinom prsu současně splňují následující podmínky: karcinom prsu pozitivní na axilární lymfatické uzliny, velikost tumoru≥2 cm a Ki - 67 >20 % nebo velikost tumoru ≥ 2 cm a stupeň III nebo velikost nádoru ≥2 cm a ve věku <35 let
  5. HER2 negativní: imunohistochemie HER2 (1 +) nebo HER2 (0), nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH): neamplifikováno
  6. Stav výkonu (PS) 0-1
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC≥4,0×109/l, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, Krevní destičkyＥPLT）≥100×109/l, HemoglobinＤHb）≥90g/l;aspartátaminotransferáza (AST),alaninaminotransferáza (ALT)≤1,5 horní normální hranice, kreatinin≤1,5 horní normální hranice, 1,5rubin
  8. Žádná zjevná dysfunkce hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. metastatický karcinom prsu
  2. Pacientka je těhotná nebo kojí
  3. Jakékoli známky poruch smyslových nebo motorických nervů
  4. Bilaterální primární karcinom prsu (DCIS na jedné straně není součástí dodávky)
  5. Pacienti se zdravotními stavy, které indikují intoleranci adjuvantní chemoterapie, včetně nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, závažné infekce
  6. Podstoupil(a) jste chemoterapii kvůli jakékoli jiné malignitě než rakovině prsu
  7. Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paklitaxel a cisplatina
Lék: paklitaxel, cisplatina, epirubicin a cyklofosfamid Pacientům bude podáván paklitaxel (80 mg/m² i.v. podávané týdně v den 1 q den 8 po dobu 12 týdnů) a cisplatinu (25 mg/m² týdně v den 1, 8 a 15 q den 28 po 3 cykly) následované epirubicinem a cyklofosfamidem (EC) (epirubicin 90 mg/m² i.v.d1 , cyklofosfamid 600 mg/m² i.v.d1) po 4 cykly.
Lék: Paklitaxel, cisplatina
týdenní paklitaxel a cisplatina
Ostatní jména:
  • Taxol
Aktivní komparátor: epirubicin a cyklofosfamid

Léčivo: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel a docetaxel

Vyšetřovatelé vyhlásí jeden z následujících režimů:

Pacientkám s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) bude podáván epirubicin (90 mg/m² i.v.d1 q21d) a cyklofosfamid (600 mg/m² i.v.d1 q21d) po dobu 4 cyklů a následně docetaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) po dobu 21 dnů.

Pacientkám s triple-negativním karcinomem prsu bude podáván epirubicin (90 mg/m² i.v.d1 q21d) a cyklofosfamid (600 mg/m² i.v.d1 q21d) ve 4 cyklech s následným týdenním paklitaxelem (80 mg/m² i.v.d1) po dobu 12 týdnů (nebo docetaxelu) 75 mg/m² i.v.d1 q21d) po 4 cykly.
Lék: EC na docetaxel nebo paclitaxel
Standardní adjuvantní chemoterapie doporučená doporučeným postupem
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: sledování až 5 let
DFS je definováno jako časové období mezi registrací a první událostí
sledování až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi celkového přežití (OS).
Časové okno: sledování až 5 let
OS je definován jako časové období mezi registrací a první událostí
sledování až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v3.0.
Časové okno: 5 měsíců během adjuvantní terapie
Bude uvedena popisná statistika léčby o počtu pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena
5 měsíců během adjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHPD004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tubulární rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit