Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiinin lisääminen adjuvanttikemoterapiaan varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa korkean riskin naisilla

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

Vaiheen 3 tutkimus viikoittaisesta paklitakselista yhdistelmänä sisplatiinin kanssa adjuvanttikemoterapiana varhaisen vaiheen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2:n (HER2) negatiiviseen rintasyöpään suuren riskin naisilla

Tutkijat olettavat, että paklitakseli yhdistettynä sisplatiiniin viikoittain adjuvanttihoitona kemoterapiana on tehokkaampi korkean riskin, HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan sisplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa ja tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

762

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat
  2. Hyväksytty kirurginen hoito, histologisesti vahvistettu varhainen rintasyöpä, invasiivisen karsinooman patologiset tyypit
  3. Ei saanut hoitoa rintasyöpään ennen leikkausta
  4. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu patologialla tai patologia, joka on vahvistettu HR-positiiviseksi rintasyöväksi, täyttää seuraavat ehdot: kainaloimusolmukepositiivinen rintasyöpä, kasvaimen koko ≥2 cm ja Ki - 67 >20 % tai kasvaimen koko ≥ 2 cm ja luokka III tai kasvaimen koko ≥ 2 cm ja ikä < 35 vuotta
  5. HER2-negatiivinen: immunohistokemia HER2 (1+) tai HER2 (0), tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH): ei monistettu
  6. Suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  7. Riittävä luuytimen toiminta: WBC≥4,0×109/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 normaalin yläraja, kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 bilirubiinin normaalin yläraja
  8. Ei ilmeistä pääelinten toimintahäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  1. metastaattinen rintasyöpä
  2. Potilas on raskaana tai imettää
  3. Kaikki todisteet aisti- tai liikehermohäiriöistä
  4. Kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä (DCIS toisella puolella ei sisälly)
  5. Potilaat, joiden sairaudet viittaavat adjuvanttikemoterapian intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, vakava infektio
  6. olet saanut kemoterapiaa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin rintasyövän vuoksi
  7. Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paklitakseli ja sisplatiini
Lääke: paklitakseli, sisplatiini, epirubisiini ja syklofosfamidi Potilaille annetaan paklitakselia (80 mg/m² i.v. annettu viikoittain päivänä 1 q päivänä 8 12 viikon ajan) ja sisplatiinia (25 mg/m² viikoittain päivänä 1, 8 ja 15 q päivänä 28 3 sykliä), minkä jälkeen epirubisiini ja syklofosfamidi (EC) (epirubisiini 90 mg/m² i.v.d1 , syklofosfamidi 600 mg/m2 i.v.d1) 4 sykliä.
Lääke: Paklitakseli, sisplatiini
viikoittainen paklitakseli ja sisplatiini
Muut nimet:
  • Taxol
Active Comparator: epirubisiini ja syklofosfamidi

Lääke: epirubisiini, syklofosfamidi, paklitakseli ja dosetakseli

Tutkijat ilmoittavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

Potilaille, joilla on hormonireseptori (HR) positiivinen rintasyöpä, annetaan epirubisiinia (90mg/m² i.v.d1 q21d) ja syklofosfamidia (600mg/m² i.v.d1 q21d) 4 syklin ajan, minkä jälkeen doketakseli (75mg/m²) q.2s.

Kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää sairastaville potilaille annetaan epirubisiinia (90mg/m² i.v.d1 q21d) ja syklofosfamidia (600mg/m² i.v.d1 q21d) 4 syklin ajan, minkä jälkeen viikoittainen paklitakseli (80 mg/m²i) .cev.1x1 viikon ajan. 75 mg/m² i.v.d1 q21d) 4 sykliä.
Lääke: EC doketakseliin tai paklitakseliin
Ohjeiden suosittelema tavallinen adjuvanttikemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaata selviytymistä (DFS) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
DFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
jopa 5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kokonaiseloonjäämistapahtumissa (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
jopa 5 vuoden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 5 kuukautta adjuvanttihoidon aikana
Hoidosta annetaan kuvaavat tilastot niiden potilaiden lukumäärästä, joiden hoitoa jouduttiin vähentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi
5 kuukautta adjuvanttihoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHPD004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Putkimainen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli, sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa