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Aggiunta di cisplatino alla chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne ad alto rischio

21 settembre 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio di fase 3 sul paclitaxel settimanale in combinazione con cisplatino come chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in fase iniziale in donne ad alto rischio

I ricercatori ipotizzano che il paclitaxel combinato con il cisplatino in un regime settimanale come chemioterapia adiuvante sia più efficace per il carcinoma mammario HER2 negativo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere chemioterapia adiuvante a base di cisplatino e a chemioterapia adiuvante standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

762

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni e ≤70 anni
  2. Hanno accettato il trattamento chirurgico, istologicamente confermato il cancro al seno precoce, i tipi patologici di carcinoma invasivo
  3. Non ha ricevuto il trattamento per il cancro al seno prima dell'operazione
  4. Il carcinoma mammario triplo negativo confermato dalla patologia o la patologia confermata come carcinoma mammario HR positivo allo stesso tempo soddisfano le seguenti condizioni: carcinoma mammario linfonodo ascellare positivo, dimensione del tumore ≥ 2 cm e Ki - 67 > 20% o dimensione del tumore ≥ 2 cm e grado III o dimensioni del tumore ≥2 cm e di età <35 anni
  5. HER2 negativo: immunoistochimica HER2 (1 +) o HER2 (0), o ibridazione in situ fluorescente (FISH): non amplificata
  6. Stato delle prestazioni (PS) 0-1
  7. Adeguata funzione del midollo osseo: WBC≥4.0×109/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, Piastrine (PLT) ≥100 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 limite superiore normale, creatinina ≤ 1,5 limite superiore normale, bilirubina ≤ 1,5 limite superiore normale
  8. Nessuna evidente disfunzione degli organi principali

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma mammario metastatico
  2. La paziente è incinta o sta allattando
  3. Qualsiasi evidenza di disturbi dei sensi o dei nervi motori
  4. Carcinoma mammario primario bilaterale (DCIS in un lato non incluso)
  5. Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla chemioterapia adiuvante, tra cui malattie cardiovascolari non controllate, infezioni gravi
  6. Hanno ricevuto la chemioterapia a causa di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro al seno
  7. Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel e cisplatino
Farmaco: paclitaxel, cisplatino, epirubicina e ciclofosfamide Ai pazienti verrà somministrato paclitaxel (80 mg/m² i.v. somministrato settimanalmente il giorno 1 q giorno 8 per 12 settimane) e cisplatino (25 mg/m² settimanalmente il giorno 1,8 e 15 q giorno 28 per 3 cicli) seguito da epirubicina e ciclofosfamide (EC) (epirubicina 90 mg/m² e.v.d1 , ciclofosfamide 600mg/m² i.v.d1) per 4 cicli.
Droga: Paclitaxel, Cisplatino
paclitaxel e cisplatino settimanali
Altri nomi:
  • Tassolo
Comparatore attivo: epirubicina e ciclofosfamide

Farmaco: epirubicina, ciclofosfamide, paclitaxel e docetaxel

Gli investigatori dichiareranno uno dei seguenti regimi:

Alle pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale (HR) verranno somministrati epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) e ciclofosfamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli seguiti da docetaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli.

Alle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo verrà somministrata epirubicina (90 mg/m² i.v.d1 q21d) e ciclofosfamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli seguiti da paclitaxel settimanale (80 mg/m² i.v.d1) per 12 settimane o docetaxel ( 75mg/m² i.v.d1 q21d) per 4 cicli.
Droga: EC a docetaxel o paclitaxel
Chemioterapia adiuvante standard raccomandata dalle linee guida
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: follow-up fino a 5 anni
DFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
follow-up fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: follow-up fino a 5 anni
Il sistema operativo è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
follow-up fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0.
Lasso di tempo: 5 mesi durante la terapia adiuvante
Verranno fornite statistiche descrittive per il trattamento sul numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente
5 mesi durante la terapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHPD004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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