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Ajout de cisplatine à la chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein à un stade précoce chez les femmes à haut risque

13 mai 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude de phase 3 sur le paclitaxel hebdomadaire en association avec le cisplatine en tant que chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein négatif au stade précoce du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) chez les femmes à haut risque

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le paclitaxel associé au cisplatine dans un régime hebdomadaire en tant que chimiothérapie adjuvante est plus efficace pour le cancer du sein HER2 négatif à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les patients seront répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine et une chimiothérapie adjuvante standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

762

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥18 ans et ≤70 ans
  2. Avoir accepté un traitement chirurgical, un cancer du sein précoce confirmé histologiquement, les types pathologiques de carcinome invasif
  3. N'a pas reçu de traitement pour le cancer du sein avant l'opération
  4. Le cancer du sein triple négatif confirmé par pathologie, ou la pathologie confirmée comme cancer du sein HR positif remplissant en même temps les conditions suivantes : cancer du sein positif pour les ganglions lymphatiques axillaires, taille de la tumeur ≥ 2 cm et Ki - 67 > 20 % ou taille de la tumeur ≥ 2 cm et grade III ou taille de la tumeur ≥ 2 cm et < 35 ans
  5. HER2 négatif : immunohistochimie HER2 (1+) ou HER2 (0), ou hybridation in situ en fluorescence (FISH) : non amplifié
  6. État des performances (PS) 0-1
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse : WBC≥4.0×109/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquettes（PLT）≥100×109/L, Hémoglobine（Hb）≥90g/L; aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT)≤1.5 limite normale supérieure, créatinine≤1.5 limite supérieure normale, bilirubine≤1.5 limite supérieure normale
  8. Pas de dysfonctionnement évident des organes principaux

Critère d'exclusion:

  1. cancer du sein métastatique
  2. La patiente est enceinte ou allaite
  3. Tout signe de troubles des nerfs sensoriels ou moteurs
  4. Cancer du sein primitif bilatéral (CCIS d'un côté non inclus)
  5. Patients présentant des conditions médicales qui indiquent une intolérance à la chimiothérapie adjuvante, y compris une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une infection grave
  6. Avoir reçu une chimiothérapie en raison d'une tumeur maligne autre que le cancer du sein
  7. Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paclitaxel et cisplatine
Médicament : paclitaxel, cisplatine, épirubicine et cyclophosphamide Les patients recevront du paclitaxel (80 mg/m² i.v. administré chaque semaine le jour 1 q jour 8 pendant 12 semaines) et cisplatine (25 mg/m² par semaine les jours 1, 8 et 15 q jour 28 pendant 3 cycles) suivi d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) (épirubicine 90 mg/m² i.v.d1 , cyclophosphamide 600mg/m² i.v.d1) pendant 4 cycles.
Médicament: Paclitaxel, cisplatine
paclitaxel et cisplatine hebdomadaires
Autres noms:
  • Taxol
Comparateur actif: épirubicine et cyclophosphamide

Médicament : épirubicine, cyclophosphamide, paclitaxel et docétaxel

Les enquêteurs déclareront l'un des régimes suivants :

Les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR) recevront de l'épirubicine (90 mg/m² i.v.d1 q21d) et du cyclophosphamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) pendant 4 cycles suivis de docétaxel (75 mg/m² i.v.d1 q21d) pendant 4 cycles.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevront de l'épirubicine (90 mg/m² i.v.d1 q21d) et du cyclophosphamide (600 mg/m² i.v.d1 q21d) pendant 4 cycles suivis de paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m² i.v.d1) pendant 12 semaines ou de docétaxel ( 75mg/m² i.v.d1 q21d) pendant 4 cycles.
Médicament: EC en docétaxel ou paclitaxel
Chimiothérapie adjuvante standard recommandée par les lignes directrices
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements de survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
DFS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
jusqu'à 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements de survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
OS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
jusqu'à 5 ans de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v3.0.
Délai: 5 mois pendant le traitement adjuvant
Des statistiques descriptives du traitement seront données sur le nombre de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement
5 mois pendant le traitement adjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsong Lu, M.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHPD004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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