Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungtransplantation vid kronisk HCV-infektion med EPCLUSA-behandling efter transplantation

20 augusti 2019 uppdaterad av: Duke University

Lungtransplantation vid kronisk HCV-infektion med posttransplantation EPCLUSA-behandling: en pilotstudie av genomförbarhet och effektivitet

Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) efter lungtransplantation hos individer med kronisk hepatit C-infektion är genomförbar, säker och effektiv för att bota HCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA >= 10^3 IU/ml vid screening
  • Kronisk HCV-infektion, definierad som positiv HCV-antikropp och/eller HCV-RNA mer än 6 månader före screening
  • HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
  • I övrigt kvalificerad för lungtransplantation på studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18

  • Behandling med något av följande medel:

    • Amiodaron. Patienter som tidigare behandlats med amiodaron måste ha slutat med amiodaron minst 60 dagar före dag 1 SOF/VEL
    • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, oxkarbazepin
    • Rifabutin, rifampin eller rifapentin
    • HIV-regimer som innehåller tenofovir eller tipranavir/ritonavir
    • johannesört
    • PPI, inklusive: Omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol
    • Modafinil
  • Har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Historik av leverencefalopati eller variceal blödning

  • Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive:

    • Hemoglobin <8g/dL
    • Blodplättar <= 50 000/mm^3
    • ALAT (alaninaminotransferas), AST (aspartasaminotransferas) eller alkaliskt fosfatas >=10 gånger ULN
    • Totalt bilirubin >3mg/dL
    • Svårt nedsatt njurfunktion, dvs kreatininclearance (CrCl) <30mL/min
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida
  • Kvinnor eller ammar
  • Aktiv eller nyligen anamnes (<=1 år) av drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 1 tablett oralt eller via sond dagligen i 12 veckor, taget med eller utan mat.
Läkemedel: Epclusa
Patienter kommer att behandlas med detta läkemedel i 12 veckor efter lungtransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor (SVR 12) hos de som behandlats med EPCLUSA.
Tidsram: 12 veckor
Ihållande virologiskt svar 12 veckor (SVR 12) hos dem som behandlats med EPCLUSA.
12 veckor
Antal patienter som rapporterade en biverkning som resulterade i utsättning av EPCLUSA
Tidsram: 1 år
Biverkningar som resulterar i utsättande av EPCLUSA
1 år
Antal patienter som är kvalificerade för EPCLUSA-behandling
Tidsram: inom 12 månader efter lungtransplantation
Berättigande för EPCLUSA-behandling inom 12 månader efter lungtransplantation
inom 12 månader efter lungtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum HCV RNA nivåer
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor efter påbörjad EPCLUSA
Serum HCV RNA-nivåer vid 12-, 24- och 48 veckor efter påbörjad EPCLUSA
12, 24 och 48 veckor efter påbörjad EPCLUSA
Antal deltagare med biverkningar som kräver tillfälligt avbrott i EPCLUSA-terapin
Tidsram: 1 år
Biverkningar som kräver tillfälligt avbrott i EPCLUSA-behandling
1 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 90 dagar efter transplantationen
90 dagars överlevnad efter transplantation
90 dagar efter transplantationen
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation patientöverlevnad
1 år efter transplantation
Patientöverlevnad
Tidsram: 90 dagar efter transplantationen
Patientöverlevnad 90 dagar efter transplantation hos mottagare av HCV NAT-positiva donatororgan
90 dagar efter transplantationen
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation patientöverlevnad hos mottagare av HCV NAT-positiva donatororgan
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00074361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera