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Transplantation pulmonaire dans l'infection chronique par le VHC avec traitement post-transplantation EPCLUSA

20 août 2019 mis à jour par: Duke University

Transplantation pulmonaire dans l'infection chronique par le VHC avec traitement post-transplantation EPCLUSA : une étude pilote de faisabilité et d'efficacité

Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement par Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) après une transplantation pulmonaire chez les personnes atteintes d'une infection chronique par l'hépatite C est faisable, sûr et efficace pour guérir le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ARN du VHC >= 10^3 UI/ml au dépistage
  • Infection chronique par le VHC, définie comme un anticorps VHC positif et/ou un ARN VHC plus de 6 mois avant le dépistage
  • Génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 du VHC
  • Sinon éligible à une greffe de poumon sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18

  • Traitement avec l'un des agents suivants :

    • Amiodarone. Les sujets précédemment traités par amiodarone doivent avoir arrêté l'amiodarone au moins 60 jours avant le jour 1 SOF/VEL
    • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, oxcarbazépine
    • Rifabutine, rifampicine ou rifapentine
    • Régimes anti-VIH contenant du ténofovir ou du tipranavir/ritonavir
    • millepertuis
    • IPP, y compris : oméprazole, pantoprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole
    • Modafinil
  • Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du sujet
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse

  • Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, notamment :

    • Hémoglobine <8g/dL
    • Plaquettes <= 50 000/mm^3
    • ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartase aminotransférase) ou phosphatase alcaline >= 10 fois la LSN
    • Bilirubine totale > 3mg/dL
    • Insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) < 30 mL/min
  • Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes
  • Femmes ou allaitantes
  • Antécédents actifs ou récents (<= 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Epcluse
Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg) 1 comprimé par voie orale ou en tube par jour pendant 12 semaines, à prendre avec ou sans nourriture.
Médicament: Epcluse
Les patients seront traités avec ce médicament pendant 12 semaines après la transplantation pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS 12) chez les personnes traitées par EPCLUSA.
Délai: 12 semaines
Réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS 12) chez les personnes traitées avec EPCLUSA.
12 semaines
Nombre de patients ayant signalé un événement indésirable entraînant l'arrêt d'EPCLUSA
Délai: 1 an
Événements indésirables entraînant l'arrêt d'EPCLUSA
1 an
Nombre de patients éligibles au traitement EPCLUSA
Délai: dans les 12 mois suivant la greffe pulmonaire
Admissibilité au traitement EPCLUSA dans les 12 mois suivant la greffe pulmonaire
dans les 12 mois suivant la greffe pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'ARN du VHC
Délai: 12, 24 et 48 semaines après le début d'EPCLUSA
Niveaux sériques d'ARN du VHC à 12, 24 et 48 semaines après le début d'EPCLUSA
12, 24 et 48 semaines après le début d'EPCLUSA
Nombre de participants présentant des événements indésirables nécessitant une interruption temporaire du traitement EPCLUSA
Délai: 1 an
Événements indésirables nécessitant une interruption temporaire du traitement par EPCLUSA
1 an
Survie des patients
Délai: 90 jours après la greffe
Survie du patient à 90 jours après la greffe
90 jours après la greffe
Survie des patients
Délai: 1 an après la greffe
Survie du patient à 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Survie des patients
Délai: 90 jours après la greffe
Survie des patients à 90 jours après la greffe chez les receveurs d'organes de donneurs positifs au VHC NAT
90 jours après la greffe
Survie des patients
Délai: 1 an après la greffe
Survie des patients à 1 an après la greffe chez les receveurs d'organes de donneurs positifs au VHC NAT
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00074361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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