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이식 후 EPCLUSA 치료를 받는 만성 HCV 감염 환자의 폐 이식

2019년 8월 20일 업데이트: Duke University

이식 후 EPCLUSA 치료를 통한 만성 HCV 감염에서의 폐 이식: 파일럿 타당성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 만성 C형 간염 환자의 폐 이식 후 Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)로 치료하는 것이 HCV 치료에 실행 가능하고 안전하며 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 HCV RNA >= 10^3 IU/ml
  • 스크리닝 전 6개월 이상 양성 HCV 항체 및/또는 HCV RNA로 정의되는 만성 HCV 감염
  • HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6
  • 그렇지 않으면 연구 장소에서 폐 이식에 적격

제외 기준:

  • 18세 미만

  • 다음 제제 중 하나로 치료:

    • 아미오다론. 이전에 아미오다론으로 치료받은 피험자는 1일차 SOF/VEL로부터 적어도 60일 전에 아미오다론을 중단해야 합니다.
    • 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 옥스카바제핀
    • 리파부틴, 리팜핀 또는 리파펜틴
    • 테노포비르 또는 티프라나비르/리토나비르를 포함하는 HIV 요법
    • 세인트 존스 워트
    • 다음을 포함한 PPI: 오메프라졸, 판토프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸
    • 모다피닐
  • 조사자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 자
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 병력

  • 다음을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

    • 헤모글로빈 <8g/dL
    • 혈소판 <= 50,000/mm^3
    • ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르타아제 아미노전이효소) 또는 알칼리 포스파타제 >= ULN의 10배
    • 총 빌리루빈 >3mg/dL
    • 중증 신장애, 즉 크레아티닌 청소율(CrCl) <30mL/min
  • 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
  • 여성 또는 모유 수유 중
  • 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(<=1년)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엡클루사
엡클루사(소포스부비르 400mg/벨파타스비르 100mg) 1정씩 경구 또는 튜브를 통해 12주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 복용합니다.
의약품: 엡클루사
환자는 폐 이식 후 12주 동안 이 약물로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPCLUSA로 치료받은 환자에서 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR 12)을 보인 참가자 수.
기간: 12주
EPCLUSA로 치료받은 환자에서 지속된 바이러스 반응 12주(SVR 12).
12주
EPCLUSA의 중단을 초래한 이상 반응을 보고한 환자 수
기간: 일년
EPCLUSA의 중단을 초래하는 부작용
일년
EPCLUSA 치료 대상 환자 수
기간: 폐 이식 후 12개월 이내
폐 이식 후 12개월 이내에 EPCLUSA 치료에 대한 적격성
폐 이식 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HCV RNA 수준의 변화
기간: EPCLUSA 시작 후 12주, 24주 및 48주
EPCLUSA 시작 후 12주, 24주 및 48주에 혈청 HCV RNA 수준
EPCLUSA 시작 후 12주, 24주 및 48주
EPCLUSA 요법의 일시적인 중단이 필요한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
EPCLUSA 치료를 일시적으로 중단해야 하는 이상 반응
일년
환자 생존
기간: 이식 후 90일
이식 후 90일 환자 생존
이식 후 90일
환자 생존
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년 환자 생존
이식 후 1년
환자 생존
기간: 이식 후 90일
HCV NAT 양성 기증자 장기 수혜자의 이식 후 90일 환자 생존
이식 후 90일
환자 생존
기간: 이식 후 1년
HCV NAT 양성 기증자 장기 수혜자의 이식 후 1년 환자 생존
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00074361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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