Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungetransplantation ved kronisk HCV-infektion med EPCLUSA-behandling efter transplantation

20. august 2019 opdateret af: Duke University

Lungetransplantation ved kronisk HCV-infektion med posttransplantation EPCLUSA-behandling: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og effektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) efter lungetransplantation hos personer med kronisk hepatitis C-infektion er mulig, sikker og effektiv til at helbrede HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA >= 10^3 IE/ml ved screening
  • Kronisk HCV-infektion, defineret som positivt HCV-antistof og/eller HCV-RNA mere end 6 måneder før screening
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
  • Ellers berettiget til lungetransplantation på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18

  • Behandling med et af følgende midler:

    • Amiodaron. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med amiodaron, skal have stoppet med amiodaron mindst 60 dage før dag 1 SOF/VEL
    • Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepin
    • Rifabutin, rifampin eller rifapentin
    • HIV-regimer indeholdende tenofovir eller tipranavir/ritonavir
    • perikon
    • PPI'er, herunder: Omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol
    • Modafinil
  • Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre emnets behandling, vurdering eller compliance
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller variceal blødning

  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder:

    • Hæmoglobin <8g/dL
    • Blodplader <= 50.000/mm^3
    • ALT (alanin aminotransferase), AST (aspartase aminotransferase) eller alkalisk fosfatase >=10 gange ULN
    • Total bilirubin >3mg/dL
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCl) <30mL/min.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Kvinder eller ammer
  • Aktiv eller nylig historie (<=1 år) med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 1 tablet oralt eller via sonde dagligt i 12 uger, taget med eller uden mad.
Medicin: Epclusa
Patienter vil blive behandlet med dette lægemiddel i 12 uger efter lungetransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR 12) hos dem, der blev behandlet med EPCLUSA.
Tidsramme: 12 uger
Vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR 12) hos dem behandlet med EPCLUSA.
12 uger
Antal patienter, der rapporterede en uønsket hændelse, der resulterede i seponering af EPCLUSA
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger, der resulterer i seponering af EPCLUSA
1 år
Antal patienter, der er kvalificeret til EPCLUSA-behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder efter lungetransplantation
Berettigelse til EPCLUSA-behandling inden for 12 måneder efter lungetransplantation
inden for 12 måneder efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum HCV RNA niveauer
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger efter påbegyndelse af EPCLUSA
Serum HCV RNA niveauer ved 12-, 24- og 48 uger efter påbegyndelse af EPCLUSA
12, 24 og 48 uger efter påbegyndelse af EPCLUSA
Antal deltagere med uønskede hændelser, der kræver midlertidig afbrydelse af EPCLUSA-terapi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger, der kræver midlertidig afbrydelse af EPCLUSA-behandling
1 år
Patientoverlevelse
Tidsramme: 90 dage efter transplantationen
90-dages overlevelse efter transplantation
90 dage efter transplantationen
Patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 års overlevelse efter transplantation
1 år efter transplantation
Patientoverlevelse
Tidsramme: 90 dage efter transplantationen
90-dages overlevelse efter transplantation hos modtagere af HCV NAT-positive donororganer
90 dage efter transplantationen
Patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 års overlevelse efter transplantation hos modtagere af HCV NAT-positive donororganer
1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00074361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Epclusa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner