Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungetransplantasjon ved kronisk HCV-infeksjon med EPCLUSA-behandling etter transplantasjon

20. august 2019 oppdatert av: Duke University

Lungetransplantasjon ved kronisk HCV-infeksjon med posttransplantasjon EPCLUSA-behandling: En pilotstudie av gjennomførbarhet og effektivitet

Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling med Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) etter lungetransplantasjon hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon er mulig, sikker og effektiv til å kurere HCV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA >= 10^3 IE/ml ved screening
  • Kronisk HCV-infeksjon, definert som positivt HCV-antistoff og/eller HCV-RNA mer enn 6 måneder før screening
  • HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
  • Ellers kvalifisert for lungetransplantasjon på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18

  • Behandling med noen av følgende midler:

    • Amiodaron. Pasienter som tidligere er behandlet med amiodaron må ha stoppet amiodaronen minst 60 dager før dag 1 SOF/VEL
    • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, okskarbazepin
    • Rifabutin, rifampin eller rifapentin
    • HIV-regimer som inneholder tenofovir eller tipranavir/ritonavir
    • Johannesurt
    • PPI, inkludert: Omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol
    • Modafinil
  • Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre emnebehandling, vurdering eller etterlevelse
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller variceal blødning

  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert:

    • Hemoglobin <8g/dL
    • Blodplater <= 50 000/mm^3
    • ALT (alanin aminotransferase), AST (aspartase aminotransferase) eller alkalisk fosfatase >=10 ganger ULN
    • Total bilirubin >3mg/dL
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance (CrCl) <30mL/min.
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide
  • Kvinner eller ammer
  • Aktiv eller nylig historie (<=1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 1 tablett oralt eller via sonde daglig i 12 uker, tatt med eller uten mat.
Legemiddel: Epclusa
Pasienter vil bli behandlet med dette legemidlet i 12 uker etter lungetransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR 12) hos de som ble behandlet med EPCLUSA.
Tidsramme: 12 uker
Vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR 12) hos de behandlet med EPCLUSA.
12 uker
Antall pasienter som rapporterte en bivirkning som resulterte i seponering av EPCLUSA
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger som resulterer i seponering av EPCLUSA
1 år
Antall pasienter som er kvalifisert for EPCLUSA-behandling
Tidsramme: innen 12 måneder etter lungetransplantasjon
Kvalifisering for EPCLUSA-behandling innen 12 måneder etter lungetransplantasjon
innen 12 måneder etter lungetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum HCV RNA nivåer
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker etter oppstart av EPCLUSA
Serum HCV RNA-nivåer ved 12-, 24- og 48 uker etter oppstart av EPCLUSA
12, 24 og 48 uker etter oppstart av EPCLUSA
Antall deltakere med uønskede hendelser som krever midlertidig avbrudd av EPCLUSA-terapi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger som krever midlertidig avbrudd i EPCLUSA-behandling
1 år
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
90-dagers overlevelse etter transplantasjon
90 dager etter transplantasjon
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 års overlevelse etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
90-dagers overlevelse etter transplantasjon hos mottakere av HCV NAT-positive donororganer
90 dager etter transplantasjon
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon pasientoverlevelse hos mottakere av HCV NAT-positive donororganer
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00074361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere