Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace plic u chronické HCV infekce s potransplantační léčbou EPCLUSA

20. srpna 2019 aktualizováno: Duke University

Transplantace plic u chronické infekce HCV s potransplantační léčbou EPCLUSA: Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je léčba přípravkem Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) po transplantaci plic u jedinců s chronickou infekcí hepatitidou C proveditelná, bezpečná a účinná při léčbě HCV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA >= 10^3 IU/ml při screeningu
  • Chronická infekce HCV, definovaná jako pozitivní HCV protilátka a/nebo HCV RNA více než 6 měsíců před screeningem
  • HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
  • Jinak způsobilé pro transplantaci plic v místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18

  • Léčba některým z následujících přípravků:

    • Amiodaron. Subjekty dříve léčené amiodaronem musely vysadit amiodaron alespoň 60 dní před dnem 1 SOF/VEL
    • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, oxkarbazepin
    • Rifabutin, rifampin nebo rifapentin
    • HIV režimy obsahující tenofovir nebo tipranavir/ritonavir
    • Třezalka tečkovaná
    • PPI, včetně: omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol
    • Modafinil
  • Máte jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení nebo dodržování pravidel.
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Anamnéza jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů

  • Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně:

    • Hemoglobin <8g/dl
    • Krevní destičky <= 50 000/mm^3
    • ALT (alanin aminotransferáza), AST (aspartáza aminotransferáza) nebo alkalická fosfatáza >=10krát ULN
    • Celkový bilirubin > 3 mg/dl
    • Závažné poškození ledvin, tj. clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Ženy nebo kojí
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza (<=1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg) 1 tableta perorálně nebo tubou denně po dobu 12 týdnů, užívaná s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Epclusa
Pacienti budou léčeni tímto lékem po dobu 12 týdnů po transplantaci plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR 12) u pacientů léčených EPCLUSA.
Časové okno: 12 týdnů
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů (SVR 12) u pacientů léčených přípravkem EPCLUSA.
12 týdnů
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhodu vedoucí k přerušení léčby EPCLUSA
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby přípravkem EPCLUSA
1 rok
Počet pacientů způsobilých pro léčbu EPCLUSA
Časové okno: do 12 měsíců po transplantaci plic
Způsobilost k léčbě EPCLUSA do 12 měsíců po transplantaci plic
do 12 měsíců po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HCV RNA v séru
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů po zahájení léčby EPCLUSA
Hladiny HCV RNA v séru po 12, 24 a 48 týdnech po zahájení EPCLUSA
12, 24 a 48 týdnů po zahájení léčby EPCLUSA
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vyžadujícími dočasné přerušení terapie EPCLUSA
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky vyžadující dočasné přerušení léčby EPCLUSA
1 rok
Přežití pacienta
Časové okno: 90 dní po transplantaci
90denní přežití pacientů po transplantaci
90 dní po transplantaci
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok přežití pacientů po transplantaci
1 rok po transplantaci
Přežití pacienta
Časové okno: 90 dní po transplantaci
90denní přežití pacientů po transplantaci u příjemců HCV NAT pozitivního dárcovského orgánu
90 dní po transplantaci
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci přežití pacientů u příjemců HCV NAT pozitivního dárcovského orgánu
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00074361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit