Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőtranszplantáció krónikus HCV fertőzésben transzplantáció utáni EPCLUSA kezeléssel

2019. augusztus 20. frissítette: Duke University

Tüdőtranszplantáció krónikus HCV-fertőzésben transzplantáció utáni EPCLUSA-kezeléssel: kísérleti megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az Epclusa-val (sofosbuvir/velpatasvir) végzett tüdőtranszplantációt követően krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél megvalósítható-e, biztonságos-e és hatékony-e a HCV gyógyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV RNS >= 10^3 NE/ml a szűréskor
  • Krónikus HCV fertőzés, amely pozitív HCV antitest és/vagy HCV RNS több mint 6 hónappal a szűrés előtt
  • HCV 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípus
  • Egyébként alkalmas tüdőátültetésre a vizsgálati helyen

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18

  • Kezelés az alábbi szerek bármelyikével:

    • Amiodaron. A korábban amiodaronnal kezelt alanyoknak le kell állítaniuk az amiodaront legalább 60 nappal a SOF/VEL 1. napja előtt
    • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, oxkarbazepin
    • Rifabutin, rifampin vagy rifapentin
    • Tenofovirt vagy tipranavirt/ritonavirt tartalmazó HIV-kezelések
    • orbáncfű
    • PPI-k, beleértve: Omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol
    • Modafinil
  • Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany kezelését, értékelését vagy megfelelését
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Hepaticus encephalopathia vagy visszérvérzés a kórtörténetben

  • Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve:

    • Hemoglobin <8g/dl
    • Vérlemezkék <= 50 000/mm^3
    • ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartáz-aminotranszferáz) vagy alkalikus foszfatáz >=10-szerese a normálérték felső határának
    • Összes bilirubin > 3 mg/dl
    • Súlyos vesekárosodás, azaz kreatinin-clearance (CrCl) <30 ml/perc
  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők
  • Nők vagy szoptatnak
  • Aktív vagy közelmúltbeli (<=1 év) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 1 tabletta szájon át vagy csövön keresztül naponta 12 héten keresztül, étkezés közben vagy anélkül bevéve.
Drog: Epclusa
A betegeket a tüdőátültetést követő 12 hétig ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma 12 hétig (SVR 12) az EPCLUSA-val kezeltek körében.
Időkeret: 12 hét
Tartós virológiai válasz 12 hét (SVR 12) az EPCLUSA-val kezelteknél.
12 hét
Azon betegek száma, akik az EPCLUSA abbahagyását eredményező nemkívánatos eseményről számoltak be
Időkeret: 1 év
Az EPCLUSA abbahagyását eredményező nemkívánatos események
1 év
Az EPCLUSA-kezelésre jogosult betegek száma
Időkeret: a tüdőátültetést követő 12 hónapon belül
EPCLUSA-kezelésre való jogosultság a tüdőtranszplantációt követő 12 hónapon belül
a tüdőátültetést követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum HCV RNS szintjében
Időkeret: 12, 24 és 48 héttel az EPCLUSA megkezdése után
A szérum HCV RNS szintje 12, 24 és 48 héttel az EPCLUSA megkezdése után
12, 24 és 48 héttel az EPCLUSA megkezdése után
Az EPCLUSA-terápia ideiglenes megszakítását igénylő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Az EPCLUSA-terápia átmeneti megszakítását igénylő nemkívánatos események
1 év
Beteg túlélés
Időkeret: 90 nappal a transzplantáció után
A transzplantáció utáni 90 napos beteg túlélése
90 nappal a transzplantáció után
Beteg túlélés
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
1 év a transzplantáció utáni beteg túlélése
1 évvel az átültetés után
Beteg túlélés
Időkeret: 90 nappal a transzplantáció után
A transzplantációt követő 90 napos betegek túlélése a HCV NAT pozitív donorszerv recipienseiben
90 nappal a transzplantáció után
Beteg túlélés
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
A transzplantáció utáni 1 éves betegek túlélése a HCV NAT pozitív donorszerv recipienseiben
1 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00074361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel