Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация легких при хронической инфекции ВГС с посттрансплантационной терапией EPCLUSA

20 августа 2019 г. обновлено: Duke University

Трансплантация легких при хронической инфекции ВГС с посттрансплантационным лечением EPCLUSA: экспериментальное исследование осуществимости и эффективности

Целью данного исследования является оценка того, является ли лечение препаратом Эпклюза (софосбувир/велпатасвир) после трансплантации легких у лиц с хроническим гепатитом С осуществимо, безопасно и эффективно при лечении ВГС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВГС >= 10^3 МЕ/мл при скрининге
  • Хроническая инфекция ВГС, определяемая как положительный результат на антитела к ВГС и/или РНК ВГС более чем за 6 месяцев до скрининга
  • Генотип ВГС 1, 2, 3, 4, 5 или 6
  • В противном случае право на трансплантацию легких в исследовательском центре

Критерий исключения:

  • Возраст <18

  • Лечение любым из следующих агентов:

    • Амиодарон. Субъекты, ранее получавшие амиодарон, должны были прекратить прием амиодарона по крайней мере за 60 дней до 1-го дня SOF/VEL.
    • Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин
    • Рифабутин, рифампин или рифапентин
    • Схемы лечения ВИЧ, содержащие тенофовир или типранавир/ритонавир
    • Зверобой
    • ИПП, в том числе: омепразол, пантопразол, эзомепразол, лансопразол, декслансопразол, рабепразол
    • Модафинил
  • Иметь какое-либо серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению требований
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • История печеночной энцефалопатии или варикозного кровотечения

  • Аномальные гематологические и биохимические параметры, в том числе:

    • Гемоглобин <8 г/дл
    • Тромбоциты <= 50 000/мм^3
    • АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартазаминотрансфераза) или щелочная фосфатаза >=10 раз выше ВГН
    • Общий билирубин >3 мг/дл
    • Тяжелая почечная недостаточность, т. е. клиренс креатинина (CrCl) <30 мл/мин.
  • Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть
  • Женщины или кормящие грудью
  • Активная или недавняя история (<= 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Эпклюза
Epclusa (софосбувир 400 мг/велпатасвир 100 мг) 1 таблетка перорально или через трубку в день в течение 12 недель, принимать независимо от приема пищи.
Лекарство: Эпклюза
Пациентов будут лечить этим препаратом в течение 12 недель после трансплантации легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО 12) у тех, кто лечился EPCLUSA.
Временное ограничение: 12 недель
Устойчивый вирусологический ответ 12 недель (УВО 12) у пациентов, получавших EPCLUSA.
12 недель
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к прекращению приема EPCLUSA
Временное ограничение: 1 год
Побочные эффекты, приведшие к прекращению приема EPCLUSA
1 год
Количество пациентов, имеющих право на лечение EPCLUSA
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после трансплантации легких
Право на лечение EPCLUSA в течение 12 месяцев после трансплантации легких
в течение 12 месяцев после трансплантации легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней РНК ВГС в сыворотке
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель после начала EPCLUSA
Уровни РНК ВГС в сыворотке через 12, 24 и 48 недель после начала EPCLUSA
12, 24 и 48 недель после начала EPCLUSA
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими временного прекращения терапии EPCLUSA
Временное ограничение: 1 год
Побочные эффекты, требующие временной приостановки терапии EPCLUSA
1 год
Выживание пациента
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
90-дневная выживаемость пациентов после трансплантации
90 дней после трансплантации
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Выживаемость пациентов в течение 1 года после трансплантации
1 год после трансплантации
Выживание пациента
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
90-дневная выживаемость пациентов после трансплантации у реципиентов ВГС-NAT-положительного донорского органа
90 дней после трансплантации
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Выживаемость пациентов в течение 1 года после трансплантации у реципиентов ВГС-NAT-позитивного донорского органа
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00074361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Эпклюза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться