Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longtransplantatie bij chronische HCV-infectie met EPCLUSA-behandeling na transplantatie

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Duke University

Longtransplantatie bij chronische HCV-infectie met EPCLUSA-behandeling na transplantatie: een pilotstudie naar haalbaarheid en werkzaamheid

Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) na longtransplantatie bij personen met een chronische hepatitis C-infectie haalbaar, veilig en effectief is bij het genezen van HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV RNA >= 10^3 IE/ml bij screening
  • Chronische HCV-infectie, gedefinieerd als positief HCV-antilichaam en/of HCV-RNA meer dan 6 maanden voorafgaand aan screening
  • HCV Genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6
  • Komt anders in aanmerking voor longtransplantatie op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18

  • Behandeling met een van de volgende middelen:

    • Amiodaron. Proefpersonen die eerder met amiodaron zijn behandeld, moeten ten minste 60 dagen vóór dag 1 SOF/VEL zijn gestopt met het gebruik van amiodaron
    • Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, oxcarbazepine
    • Rifabutine, rifampicine of rifapentine
    • Hiv-regimes die tenofovir of tipranavir/ritonavir bevatten
    • Sint-janskruid
    • PPI's, waaronder: Omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol
    • Modafinil
  • Een ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of therapietrouw van de proefpersoon zou verstoren
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie of varicesbloeding

  • Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder:

    • Hemoglobine <8g/dL
    • Bloedplaatjes <= 50.000/mm^3
    • ALAT (alanine-aminotransferase), ASAT (aspartase-aminotransferase) of alkalische fosfatase >=10 keer ULN
    • Totaal bilirubine >3mg/dL
    • Ernstige nierfunctiestoornis, dwz creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Vrouwen of geven borstvoeding
  • Actieve of recente geschiedenis (<=1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg) 1 tablet oraal of via een tube per dag gedurende 12 weken, ingenomen met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Epclusa
Patiënten zullen gedurende 12 weken na de longtransplantatie met dit medicijn worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR 12) bij degenen behandeld met EPCLUSA.
Tijdsspanne: 12 weken
Aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR 12) bij degenen die werden behandeld met EPCLUSA.
12 weken
Aantal patiënten dat een bijwerking meldde die resulteerde in stopzetting van EPCLUSA
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van EPCLUSA
1 jaar
Aantal patiënten dat in aanmerking komt voor EPCLUSA-behandeling
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na longtransplantatie
Geschiktheid voor EPCLUSA-behandeling binnen 12 maanden na longtransplantatie
binnen 12 maanden na longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum HCV RNA-niveaus
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken na aanvang van EPCLUSA
Serum HCV RNA-niveaus op 12, 24 en 48 weken na aanvang van EPCLUSA
12, 24 en 48 weken na aanvang van EPCLUSA
Aantal deelnemers met bijwerkingen die een tijdelijke onderbreking van de EPCLUSA-therapie vereisen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen die een tijdelijke onderbreking van de EPCLUSA-therapie vereisen
1 jaar
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
90 dagen na transplantatie patiëntoverleving
90 dagen na transplantatie
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie patiëntoverleving
1 jaar na transplantatie
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
Patiëntoverleving na 90 dagen na transplantatie bij ontvangers van HCV NAT-positief donororgaan
90 dagen na transplantatie
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie patiëntoverleving bij ontvangers van HCV NAT-positief donororgaan
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00074361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Epclusa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren