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移植后 EPCLUSA 治疗慢性 HCV 感染的肺移植

2019年8月20日 更新者：Duke University

移植后 EPCLUSA 治疗慢性 HCV 感染的肺移植：初步可行性和疗效研究

本研究的目的是评估慢性丙型肝炎感染患者肺移植后使用 Epclusa（索非布韦/维帕他韦）治疗是否可行、安全且有效治愈 HCV。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时 HCV RNA >= 10^3 IU/ml
  • 慢性 HCV 感染，定义为筛查前超过 6 个月的 HCV 抗体和/或 HCV RNA 阳性
  • HCV 基因型 1、2、3、4、5 或 6
  • 否则有资格在研究地点进行肺移植

排除标准：

  • 年龄 <18

  • 用以下任何药物治疗：

    • 胺碘酮。 以前用胺碘酮治疗过的受试者必须在第 1 天 SOF/VEL 前至少 60 天停止胺碘酮
    • 卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、奥卡西平
    • 利福布汀、利福平或利福喷丁
    • 含有替诺福韦或替拉那韦/利托那韦的 HIV 治疗方案
    • 圣约翰草
    • PPI，包括：奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑
    • 莫达非尼
  • 患有任何严重或活跃的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会干扰受试者的治疗、评估或依从性
  • 乙型肝炎表面抗原阳性
  • 肝性脑病或静脉曲张出血史

  • 血液学和生化参数异常，包括：

    • 血红蛋白 <8g/dL
    • 血小板 <= 50,000/mm^3
    • ALT（谷丙转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）或碱性磷酸酶 >=10 倍 ULN
    • 总胆红素>3mg/dL
    • 严重肾功能损害，即肌酐清除率 (CrCl) <30mL/min
  • 孕妇或计划怀孕的妇女
  • 女性或正在哺乳
  • 当前或近期（<=1 年）吸毒或酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Epclusa
Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）每天口服或通过管服用 1 片，持续 12 周，随餐或空腹服用。
药品：Epclusa
患者将在肺移植后接受这种药物治疗 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受 EPCLUSA 治疗的患者中具有持续病毒学反应 12 周 (SVR 12) 的参与者人数。
大体时间：12周
在接受 EPCLUSA 治疗的患者中持续病毒学反应 12 周（SVR 12）。
12周
报告不良事件导致 EPCLUSA 停药的患者人数
大体时间：1年
导致 EPCLUSA 停药的不良事件
1年
符合 EPCLUSA 治疗条件的患者人数
大体时间：肺移植后 12 个月内
有资格在肺移植后 12 个月内接受 EPCLUSA 治疗
肺移植后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 HCV RNA 水平的变化
大体时间：EPCLUSA 开始后 12、24 和 48 周
EPCLUSA 开始后 12、24 和 48 周的血清 HCV RNA 水平
EPCLUSA 开始后 12、24 和 48 周
需要暂时中断 EPCLUSA 治疗的不良事件的参与者人数
大体时间：1年
需要暂时中断 EPCLUSA 治疗的不良事件
1年
患者生存
大体时间：移植后 90 天
移植后 90 天患者存活率
移植后 90 天
患者生存
大体时间：移植后1年
移植后患者存活 1 年
移植后1年
患者生存
大体时间：移植后 90 天
HCV NAT 阳性供体器官接受者的 90 天移植后患者存活率
移植后 90 天
患者生存
大体时间：移植后 1 年
HCV NAT 阳性供体器官接受者移植后 1 年存活率
移植后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Omar Mohamedaly, MD、Duke Heath

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00074361

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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