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Lungentransplantation bei chronischer HCV-Infektion mit EPCLUSA-Behandlung nach der Transplantation

20. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Lungentransplantation bei chronischer HCV-Infektion mit EPCLUSA-Behandlung nach Transplantation: Eine Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) nach einer Lungentransplantation bei Personen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion machbar, sicher und wirksam zur Heilung von HCV ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA >= 10^3 IE/ml beim Screening
  • Chronische HCV-Infektion, definiert als positiver HCV-Antikörper und/oder HCV-RNA mehr als 6 Monate vor dem Screening
  • HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6
  • Andernfalls für eine Lungentransplantation am Studienort geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18

  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel:

    • Amiodaron. Patienten, die zuvor mit Amiodaron behandelt wurden, müssen das Amiodaron mindestens 60 Tage vor Tag 1 SOF/VEL abgesetzt haben
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin
    • Rifabutin, Rifampin oder Rifapentin
    • HIV-Schemata, die Tenofovir oder Tipranavir/Ritonavir enthalten
    • Johanniskraut
    • PPIs, einschließlich: Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol
    • Modafinil
  • Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder Varizenblutung

  • Anormale hämatologische und biochemische Parameter, einschließlich:

    • Hämoglobin <8 g/dl
    • Blutplättchen <= 50.000/mm^3
    • ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartasen-Aminotransferase) oder alkalische Phosphatase >=10 mal ULN
    • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
    • Schwere Nierenfunktionsstörung, dh Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Frauen oder stillen
  • Aktiver oder neuerer (<= 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Epclusa
Epclusa (Sofosbuvir 400 mg/Velpatasvir 100 mg) 1 Tablette oral oder über eine Sonde täglich für 12 Wochen, eingenommen mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Epclusa
Die Patienten werden nach der Lungentransplantation 12 Wochen lang mit diesem Medikament behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR 12) bei den mit EPCLUSA behandelten Personen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen (SVR 12) bei den mit EPCLUSA behandelten Patienten.
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die ein unerwünschtes Ereignis berichteten, das zum Absetzen von EPCLUSA führte
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen von EPCLUSA führten
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die für eine EPCLUSA-Behandlung in Frage kommen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Lungentransplantation
Eignung für eine EPCLUSA-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach Lungentransplantation
innerhalb von 12 Monaten nach Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen nach Beginn von EPCLUSA
Serum-HCV-RNA-Spiegel 12, 24 und 48 Wochen nach Beginn der EPCLUSA
12, 24 und 48 Wochen nach Beginn von EPCLUSA
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die eine vorübergehende Unterbrechung der EPCLUSA-Therapie erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
Nebenwirkungen, die eine vorübergehende Unterbrechung der EPCLUSA-Therapie erforderlich machen
1 Jahr
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
90 Tage Überleben des Patienten nach der Transplantation
90 Tage nach der Transplantation
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr Überleben des Patienten nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
90-Tage-Überlebensrate von Patienten nach der Transplantation bei Empfängern von HCV-NAT-positiven Spenderorganen
90 Tage nach der Transplantation
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Überlebensrate von Patienten nach der Transplantation bei Empfängern von HCV-NAT-positiven Spenderorganen
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00074361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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