Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja płuc w przewlekłym zakażeniu HCV z leczeniem EPCLUSA po przeszczepie

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Przeszczep płuc w przewlekłym zakażeniu HCV z leczeniem EPCLUSA po przeszczepie: pilotażowe studium wykonalności i skuteczności

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie produktem Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) po przeszczepieniu płuc u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C jest wykonalne, bezpieczne i skuteczne w leczeniu HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA >= 10^3 IU/ml podczas skriningu
  • Przewlekła infekcja HCV, zdefiniowana jako obecność przeciwciał HCV i/lub RNA HCV ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • HCV Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 lub 6
  • Poza tym kwalifikuje się do przeszczepu płuc w miejscu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

  • Leczenie dowolnym z następujących środków:

    • Amiodaron. Osoby wcześniej leczone amiodaronem muszą odstawić amiodaron co najmniej 60 dni przed 1. dniem SOF/VEL
    • Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, okskarbazepina
    • Ryfabutyna, ryfampicyna lub ryfapentyna
    • Schematy leczenia HIV zawierające tenofowir lub typranawir/rytonawir
    • ziele dziurawca
    • IPP, w tym: omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, lanzoprazol, dekslanzoprazol, rabeprazol
    • Modafinil
  • Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza kolidowałaby z leczeniem, oceną lub przestrzeganiem przez uczestnika badania
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub krwotoku z żylaków

  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym:

    • Hemoglobina <8g/dl
    • Płytki krwi <= 50 000/mm^3
    • ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza aspartazy) lub fosfataza alkaliczna >=10 razy GGN
    • Bilirubina całkowita >3mg/dL
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, tj. klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę
  • Kobiety lub karmią piersią
  • Aktywna lub niedawna (<=1 rok) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Epclusa
Epclusa (sofosbuwir 400 mg/welpataswir 100 mg) 1 tabletka doustnie lub przez sondę dziennie przez 12 tygodni, przyjmowana z posiłkiem lub bez.
Lek: Epclusa
Pacjenci będą leczeni tym lekiem przez 12 tygodni po przeszczepie płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR 12) u osób leczonych produktem EPCLUSA.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni (SVR 12) u osób leczonych EPCLUSA.
12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane skutkujące przerwaniem stosowania produktu EPCLUSA
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem stosowania produktu EPCLUSA
1 rok
Liczba pacjentów kwalifikujących się do leczenia EPCLUSA
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu płuc
Kwalifikacja do leczenia EPCLUSA w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu płuca
w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HCV RNA w surowicy
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni po rozpoczęciu EPCLUSA
Poziomy HCV RNA w surowicy po 12, 24 i 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia EPCLUSA
12, 24 i 48 tygodni po rozpoczęciu EPCLUSA
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi czasowego przerwania terapii EPCLUSA
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane wymagające czasowego przerwania terapii EPCLUSA
1 rok
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
90-dniowe przeżycie pacjentów po przeszczepie
90 dni po przeszczepie
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok przeżycia pacjenta po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
90-dniowe przeżycie pacjenta po przeszczepie u biorców narządu dawcy HCV NAT-dodatniego
90 dni po przeszczepie
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok przeżycia pacjenta po przeszczepie u biorców narządu dawcy HCV NAT-dodatniego
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00074361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Epclusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj