Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojensiirto kroonisessa HCV-infektiossa transplantaation jälkeisellä EPCLUSA-hoidolla

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Keuhkojensiirto kroonisessa HCV-infektiossa transplantaation jälkeisessä EPCLUSA-hoidossa: Pilotti toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Epclusa-hoito (sofosbuvir/velpatasvir) keuhkonsiirron jälkeen mahdollista, turvallista ja tehokasta HCV:n parantamisessa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA >= 10^3 IU/ml seulonnassa
  • Krooninen HCV-infektio, joka määritellään positiiviseksi HCV-vasta-aineeksi ja/tai HCV-RNA:ksi yli 6 kuukautta ennen seulontaa
  • HCV:n genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 tai 6
  • Muuten kelvollinen keuhkonsiirtoon tutkimuspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18

  • Hoito jollakin seuraavista aineista:

    • Amiodaroni. Aiemmin amiodaronihoitoa saaneiden potilaiden on täytynyt lopettaa amiodaronihoito vähintään 60 päivää ennen päivää 1 SOF/VEL
    • Karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, okskarbatsepiini
    • Rifabutiini, rifampiini tai rifapentiini
    • Tenofoviiria tai tipranaviiria/ritonaviiria sisältävät HIV-ohjelmat
    • mäkikuisma
    • PPI:t, mukaan lukien: omepratsoli, pantopratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli
    • modafiniili
  • sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan hoitoa, arviointia tai noudattamista
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Aiempi hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto

  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien:

    • Hemoglobiini <8g/dl
    • Verihiutaleet <= 50 000/mm^3
    • ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaasiaminotransferaasi) tai alkalinen fosfataasi >=10 kertaa ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <30 ml/min
  • Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset
  • Naiset tai imettävät
  • Aktiivinen tai lähihistoria (<=1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Epclusa
Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg) 1 tabletti suun kautta tai letkun kautta päivittäin 12 viikon ajan ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Epclusa
Potilaita hoidetaan tällä lääkkeellä 12 viikon ajan keuhkonsiirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR 12) EPCLUSA-hoitoa saaneilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa (SVR 12) EPCLUSA-hoitoa saaneilla.
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta, joka johti EPCLUSA-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
EPCLUSA-hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat
1 vuosi
EPCLUSA-hoitoon oikeutettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä keuhkonsiirrosta
Kelpoisuus EPCLUSA-hoitoon 12 kuukauden sisällä keuhkonsiirrosta
12 kuukauden sisällä keuhkonsiirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin HCV RNA -tasoissa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa EPCLUSA-hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin HCV RNA -tasot 12, 24 ja 48 viikon kuluttua EPCLUSA-hoidon aloittamisesta
12, 24 ja 48 viikkoa EPCLUSA-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka vaativat väliaikaisen EPCLUSA-hoidon keskeyttämisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat, jotka vaativat väliaikaisen EPCLUSA-hoidon keskeyttämisen
1 vuosi
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen
Potilaan eloonjääminen 90 päivän kuluttua siirrosta
90 päivää siirron jälkeen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi elinsiirron jälkeen
1 vuosi siirrosta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää siirron jälkeen
90 päivän elinsiirron jälkeinen potilaan eloonjääminen HCV NAT -positiivisen luovuttajaelimen vastaanottajilla
90 päivää siirron jälkeen
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi elinsiirron jälkeen potilaiden eloonjääminen HCV NAT -positiivisen luovuttajaelimen vastaanottajilla
1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Mohamedaly, MD, Duke Heath

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00074361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa